Tanulmány a PS433540 dózisfüggő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
2011. szeptember 12. frissítette: Ligand Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo és aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a PS433540 dózisfüggő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, milyen adagokban kell a PS433540-et adni a magas vérnyomásban szenvedő betegeknek a vérnyomás csökkentésére.
Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a PS433540 mennyire biztonságos, ha magas vérnyomásban szenvedő betegek szedik.
Körülbelül 720 beteget értékelnek ki, így körülbelül 375 beteg kerül be a vizsgálat kezelési szakaszába, és PS433540-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, Egyesült Államok, 35128
- Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Genova Clinical Research AZ
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research CA
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Superior Regional Research, LLC
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Westlake Medical Center
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Univ. Clinical Research Deland, LLC.
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Allan Graff
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sebastian, Florida, Egyesült Államok, 32958
- North County Medical
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30035
- Q Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- MD Medical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Cary Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Unifour Medical Research NC
-
Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
- Northstate Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Triangle Medical Research NC
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Crescent Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- New Hanover Medical Rersearch
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Peidmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Center
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Delaware Smith Clinic
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Smith Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- COR Clinical Research, L.L.C
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
- Brandywine Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Hypertension & Nephrology Inc
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
- Punzi Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- IMED Research PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- Gemini Scientific LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfiak vagy nők
- Átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) ülő helyzetben ≥ 140 Hgmm és < 180 Hgmm, és átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 és < 109 Hgmm két egymást követő minősítő látogatáson (3/3,5 és 4. vizit). A két egymást követő minősítő látogatás közötti DBP átlagos különbségének ≤ 10 Hgmm-nek kell lennie.
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) két megbízható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak. Alternatív megoldásként a nőknek posztmenopauzában kell lenniük (legalább 1 évig).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségekben szenvedő alanyok, amelyek korlátozhatják a PS433540 hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését, ideértve a szív- és érrendszeri (ideértve azokat az alanyokat is, akikről ismert, hogy koszorúér-betegségben szenvednek), vese- (beleértve az egyik vese hiányát is), tüdő-, máj-, gasztrointesztinális (beleértve a klinikailag jelentős felszívódási zavar), endokrin/metabolikus, hematológiai, neurológiai és pszichiátriai betegségek.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus vagy a New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívelégtelensége szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel.
- Klinikailag jelentős szívvezetési rendellenességben szenvedő alanyok, beleértve a második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokkot (AV-blokkot), a bal nyálkahártya-blokkot, a beteg sinus szindrómát, a pitvarfibrillációt, a pitvarlebegést, a járulékos bypass traktust vagy bármilyen, gyógyszeres kezelést igénylő aritmiát.
- Hemodinamikailag jelentős billentyűbetegségben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében 1-es típusú diabetes mellitus szerepel, valamint a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akik antihiperglikémiás gyógyszert (orális gyógyszert, inzulint vagy exenatidot) alkalmaztak, nem tartoznak ide.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irbezartán 300 mg
Irbezartán 300 mg naponta egyszer
|
300 mg (2 x 150 mg-os kapszula) naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blinded Placebo kezelés
|
placebo kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: PS433540 200mg
PS433540 200 mg naponta egyszer
|
200 mg (2 x 100 mg-os kapszula) naponta egyszer 12 héten keresztül
400 mg (4 x 100 mg-os kapszula) naponta egyszer 12 héten keresztül
800 mg (8 x 100 mg-os kapszula) naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: PS433540 400mg
PS433540 400 mg naponta egyszer
|
200 mg (2 x 100 mg-os kapszula) naponta egyszer 12 héten keresztül
400 mg (4 x 100 mg-os kapszula) naponta egyszer 12 héten keresztül
800 mg (8 x 100 mg-os kapszula) naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: PS433540 800mg
PS433540 800 mg naponta egyszer
|
200 mg (2 x 100 mg-os kapszula) naponta egyszer 12 héten keresztül
400 mg (4 x 100 mg-os kapszula) naponta egyszer 12 héten keresztül
800 mg (8 x 100 mg-os kapszula) naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos szisztolés vérnyomásban (SBP) 12 hetes PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg és placebo kezelést követően.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülőhelyi diasztolés vérnyomásban (DBP) 12 hetes PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg és placebo kezelést követően.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A PS433540 egyes adagjaival kezelt betegek százalékos aránya, akik 12 hetes kezelés után érték el a vérnyomást, <140/90 Hgmm.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCO-C-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .