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Eine Studie zur Bewertung der dosisabhängigen Wirksamkeit und Sicherheit von PS433540 bei Patienten mit Bluthochdruck

12. September 2011 aktualisiert von: Ligand Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der dosisabhängigen Wirksamkeit und Sicherheit von PS433540 bei Patienten mit Bluthochdruck

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Dosen von PS433540 Patienten mit Bluthochdruck gegeben werden sollten, um ihren Blutdruck zu senken. Diese Studie wird auch untersuchen, wie sicher PS433540 ist, wenn es von Patienten mit Bluthochdruck eingenommen wird. Ungefähr 720 Patienten werden evaluiert, sodass ungefähr 375 Patienten in die Behandlungsphase der Studie aufgenommen werden und PS433540 erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Vereinigte Staaten, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen 18 - 70 Jahre
  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) > 90 und < 109 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden qualifizierenden Besuchen (Besuche 3/3,5 und Besuch 4). Der mittlere DBP-Unterschied zwischen zwei aufeinanderfolgenden qualifizierenden Visiten muss ≤ 10 mmHg betragen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind. Alternativ müssen weibliche Probanden postmenopausal sein (seit mindestens 1 Jahr).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken können, die Wirksamkeit oder Sicherheit von PS433540 zu bewerten, einschließlich Herz-Kreislauf- (einschließlich Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit), Nieren- (einschließlich Fehlen einer Niere), Lungen-, Leber-, Magen-Darm- (einschließlich klinisch signifikante Malabsorption), endokrine/metabolische, hämatologische, neurologische und psychiatrische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder Herzinsuffizienz der Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen oder transitorischen ischämischen Attacken.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Herzleitungsstörungen, einschließlich atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (AV-Block), Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, einem akzessorischen Bypass-Trakt oder jeder Arrhythmie, die eine Medikation erfordert.
  • Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, die antihyperglykämische Medikamente (orale Medikamente, Insulin oder Exenatid) einnehmen, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan 300 mg
Irbesartan 300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Irbesartan
300 mg (2 x 150 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Verblindete Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: PS433540 200mg
PS433540 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: PS433540 400mg
PS433540 400 mg einmal täglich
Arzneimittel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: PS433540 800mg
PS433540 800 mg einmal täglich
Arzneimittel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg und Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg und Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Prozentsatz der mit jeder Dosis von PS433540 behandelten Patienten, die nach 12 Behandlungswochen eine Blutdruckkontrolle, definiert als <140/90 mmHg, erreichten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCO-C-006

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