高血圧症の被験者におけるPS433540の用量関連の有効性と安全性を評価する研究
2011年9月12日 更新者：Ligand Pharmaceuticals
高血圧症の被験者におけるPS433540の用量関連の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照並行群試験
この研究の目的は、血圧を下げるために高血圧患者にどの用量の PS433540 を投与すべきかを知ることです。
この研究では、高血圧患者が PS433540 を服用した場合の安全性も調べます。
約 720 人の患者が評価され、約 375 人の患者が研究の治療段階に入り、PS433540 が投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Pell City、Alabama、アメリカ、35128
- Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Genova Clinical Research AZ
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research CA
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Center For Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Superior Regional Research, LLC
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Westlake Medical Center
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- Univ. Clinical Research Deland, LLC.
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Allan Graff
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Sebastian、Florida、アメリカ、32958
- North County Medical
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30035
- Q Clinical Research
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- MD Medical Research
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Medical Research
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Metrolina Medical Research
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Unifour Medical Research NC
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Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- Northstate Clinical Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Triangle Medical Research NC
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Crescent Medical Research
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Medical Rersearch
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Peidmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center
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Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Smith Clinic
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Smith Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- COR Clinical Research, L.L.C
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Brandywine Clinical Research Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Hypertension & Nephrology Inc
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Punzi Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Innovative Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- IMED Research PA
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- Gemini Scientific LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性
- -平均着座収縮期血圧（SBP）≥140 mmHgおよび<180 mmHg、および平均着席拡張期血圧（DBP）> 90および< 109 mmHg 2回連続の適格な訪問（訪問3 / 3.5および訪問4）。 2回の連続した適格な訪問の間のDBPの平均差は、≤ 10 mmHgでなければなりません。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、性的に活発な場合、信頼できる 2 つの避妊方法を使用する必要があります。 あるいは、女性被験者は閉経後でなければなりません (少なくとも 1 年間)。
除外基準:
- PS433540の有効性または安全性を評価する能力を制限する可能性のある重篤な障害のある被験者には、心血管（冠動脈疾患を有することが知られている被験者を含む）、腎臓（1つの腎臓がないことを含む）、肺、肝臓、胃腸（含む）臨床的に重大な吸収不良)、内分泌/代謝、血液、神経および精神疾患。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。
- -心筋梗塞またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の病歴を持つ被験者 クラスII-IV心不全。
- -脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往歴のある被験者。
- -2度または3度の房室ブロック（AVブロック）、左脚ブロック、洞不全症候群、心房細動、心房粗動、副バイパス路、または投薬を必要とする不整脈を含む、臨床的に重大な心臓伝導障害のある被験者。
- -血行力学的に重要な弁膜症の被験者。
- 1型糖尿病の既往歴のある被験者および血糖降下薬（経口薬、インスリン、またはエクセナチド）を使用した2型糖尿病の既往歴のある被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：イルベサルタン 300mg
イルベサルタン 300mg 1日1回
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300 mg (2 x 150 mg カプセル) を 1 日 1 回、12 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
盲検プラセボ治療
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プラセボ カプセルを 1 日 1 回、12 週間
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実験的：PS433540 200mg
PS433540 200mg 1日1回
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200 mg (2 x 100 mg カプセル) を 1 日 1 回、12 週間
400 mg (4 x 100 mg カプセル) を 1 日 1 回、12 週間
800 mg (8 x 100 mg カプセル) を 1 日 1 回、12 週間
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実験的：PS433540 400mg
PS433540 400mg 1日1回
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200 mg (2 x 100 mg カプセル) を 1 日 1 回、12 週間
400 mg (4 x 100 mg カプセル) を 1 日 1 回、12 週間
800 mg (8 x 100 mg カプセル) を 1 日 1 回、12 週間
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実験的：PS433540 800mg
PS433540 800mg 1日1回
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200 mg (2 x 100 mg カプセル) を 1 日 1 回、12 週間
400 mg (4 x 100 mg カプセル) を 1 日 1 回、12 週間
800 mg (8 x 100 mg カプセル) を 1 日 1 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PS433540 200 mg、400 mg、800 mg、およびプラセボによる 12 週間の治療後の平均着座収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PS433540 200 mg、400 mg、800 mg、およびプラセボによる 12 週間の治療後の平均着座拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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PS433540 の各用量で治療され、12 週間の治療後に 140/90 mmHg 未満と定義される血圧コントロールを達成した患者の割合。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rene Belder, MD、Ligand Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月12日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCO-C-006
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