고혈압 대상자에서 PS433540의 용량 관련 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2011년 9월 12일 업데이트: Ligand Pharmaceuticals
고혈압 대상자에서 PS433540의 용량 관련 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 제어 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 고혈압 환자에게 혈압을 낮추기 위해 어떤 용량의 PS433540을 투여해야 하는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 고혈압 환자가 PS433540을 복용했을 때 얼마나 안전한지 조사할 것입니다.
약 720명의 환자가 평가되어 약 375명의 환자가 연구의 치료 단계에 들어가 PS433540을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Pell City, Alabama, 미국, 35128
- Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Genova Clinical Research AZ
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research CA
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Superior Regional Research, LLC
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Westlake Medical Center
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
- Univ. Clinical Research Deland, LLC.
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Allan Graff
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Sebastian, Florida, 미국, 32958
- North County Medical
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30035
- Q Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Cary Medical Research
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Metrolina Medical Research
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Unifour Medical Research NC
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Northstate Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Triangle Medical Research NC
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Crescent Medical Research
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Medical Rersearch
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Peidmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Delaware Smith Clinic
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Smith Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research, L.L.C
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Brandywine Clinical Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Hypertension & Nephrology Inc
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Punzi Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Innovative Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- IMED Research PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Gemini Scientific LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세 남성 또는 여성
- 2회 연속 적격 방문(방문 3/3.5 및 방문 4)에서 평균 앉은 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 및 < 180mmHg 및 평균 앉은 이완기 혈압(DBP) > 90 및 < 109mmHg. 두 번의 연속 적격 방문 간의 DBP의 평균 차이는 ≤ 10mmHg여야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 성생활을 하는 경우 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 대안적으로, 여성 피험자는 폐경 후(적어도 1년 동안)여야 합니다.
제외 기준:
- PS433540의 효능 또는 안전성을 평가하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 장애가 있는 피험자: 심혈관(관상동맥 질환이 있는 것으로 알려진 피험자 포함), 신장(신장이 하나 없는 경우 포함), 폐, 간, 위장(포함) 임상적으로 유의미한 흡수 장애), 내분비/대사, 혈액, 신경 및 정신 질환.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력.
- 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심부전의 병력이 있는 피험자.
- 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자.
- 2도 또는 3도 방실 차단(AV 차단), 왼쪽 번들 가지 차단, 동병 증후군, 심방 세동, 심방 조동, 부속 우회관 또는 약물이 필요한 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 전도 결함이 있는 피험자.
- 혈역학적으로 유의한 판막 질환이 있는 피험자.
- 제1형 당뇨병 병력이 있는 피험자와 항고혈당 약물(경구 약물, 인슐린 또는 엑세나타이드)을 사용하는 제2형 당뇨병 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 이르베사르탄 300mg
이르베사르탄 300 mg 1일 1회
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300 mg (2 x 150 mg 캡슐) 12주 동안 매일 1회
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
맹검 위약 치료
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위약 캡슐을 12주 동안 매일 1회
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실험적: PS433540 200mg
PS433540 200mg 1일 1회
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12주 동안 1일 1회 200mg(100mg 캡슐 2개)
400mg(100mg 캡슐 4개) 1일 1회, 12주 동안
800mg(8 x 100mg 캡슐) 1일 1회, 12주 동안
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실험적: PS433540 400mg
PS433540 400mg 1일 1회
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12주 동안 1일 1회 200mg(100mg 캡슐 2개)
400mg(100mg 캡슐 4개) 1일 1회, 12주 동안
800mg(8 x 100mg 캡슐) 1일 1회, 12주 동안
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실험적: PS433540 800mg
PS433540 800mg 1일 1회
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12주 동안 1일 1회 200mg(100mg 캡슐 2개)
400mg(100mg 캡슐 4개) 1일 1회, 12주 동안
800mg(8 x 100mg 캡슐) 1일 1회, 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PS433540 200mg, 400mg, 800mg 및 위약으로 치료한 12주 후 평균 좌위 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PS433540 200mg, 400mg, 800mg 및 위약으로 치료한 12주 후 평균 좌위 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변화.
기간: 12주
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12주
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12주간의 치료 후 <140/90mmHg로 정의된 혈압 조절을 달성한 PS433540의 각 용량으로 치료받은 환자의 비율.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCO-C-006
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이르베사르탄에 대한 임상 시험
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Zhi-Hong Liu, M.D.종료됨
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Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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University of Southern DenmarkBristol-Myers Squibb완전한
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Travere Therapeutics, Inc.완전한국소 분절성 사구체 경화증미국, 호주, 벨기에, 크로아티아, 에스토니아, 독일, 홍콩, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 대만, 영국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 체코, 덴마크, 프랑스, 뉴질랜드, 스웨덴, 대한민국
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Travere Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로면역글로불린 A 신병증미국, 호주, 벨기에, 크로아티아, 에스토니아, 프랑스, 독일, 홍콩, 이탈리아, 리투아니아, 뉴질랜드, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 대만, 영국, 대한민국, 체코
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로