Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PS433540:n annokseen liittyvän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiopotilailla

maanantai 12. syyskuuta 2011 päivittänyt: Ligand Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus PS433540:n annokseen liittyvän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on verenpainetauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, mitkä PS433540-annokset tulisi antaa potilaille, joilla on korkea verenpaine verenpaineen alentamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka turvallinen PS433540 on potilailla, joilla on korkea verenpaine. Noin 720 potilasta arvioidaan siten, että noin 375 potilasta otetaan tutkimuksen hoitovaiheeseen ja heille annetaan PS433540.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Yhdysvallat, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Yhdysvallat, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-70 vuotta
  • Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg ja keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (DBP) > 90 ja < 109 mmHg kahdella peräkkäisellä hyväksyvällä käynnillä (käynnit 3/3,5 ja käynti 4). Keskimääräisen verenpaineen eron kahden peräkkäisen karsintakäynnin välillä on oltava ≤ 10 mmHg.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Vaihtoehtoisesti naisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään 1 vuosi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka voivat rajoittaa kykyä arvioida PS433540:n tehoa tai turvallisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien henkilöt, joilla tiedetään olevan sepelvaltimotauti), munuaiset (mukaan lukien yhden munuaisen puuttuminen), keuhko-, maksa-, maha-suolikanava (mukaan lukien kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö), endokriiniset/aineenvaihdunta-, hematologiset, neurologiset ja psykiatriset sairaudet.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai New York Heart Associationin (NYHA) II-IV luokan sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä, mukaan lukien toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV-katkos), vasemman nipun haarakatkos, sairas sinus-oireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, apuväline ohitustie tai mikä tahansa lääkitystä vaativa rytmihäiriö.
  • Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut tyypin 1 diabetes, ja potilaat, joilla on ollut tyypin 2 diabetes, jotka käyttävät verensokeria alentavia lääkkeitä (oraalinen lääkitys, insuliini tai eksenatidi), eivät sisälly tähän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartaani 300 mg
Irbesartaani 300 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: irbesartaani
300 mg (2 x 150 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Sokea plasebohoito
Lääke: plasebo
lumekapseleita kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: PS433540 200mg
PS433540 200 mg kerran päivässä
Lääke: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: PS433540 400mg
PS433540 400 mg kerran päivässä
Lääke: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: PS433540 800mg
PS433540 800 mg kerran päivässä
Lääke: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) 12 viikon PS433540 200 mg:n, 400 mg:n, 800 mg:n ja lumelääkkeen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa (DBP) 12 viikon PS433540 200 mg:n, 400 mg:n, 800 mg:n ja lumelääkkeen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Jokaisella PS433540-annoksella hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verenpaineen hallinnan, määritettynä <140/90 mmHg, 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ligand Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCO-C-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa