Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den dosisrelaterede effektivitet og sikkerhed af PS433540 hos personer med hypertension

12. september 2011 opdateret af: Ligand Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere den dosisrelaterede effektivitet og sikkerhed af PS433540 hos personer med hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvilke doser af PS433540 der skal gives til patienter med forhøjet blodtryk for at sænke deres blodtryk. Denne undersøgelse vil også undersøge, hvor sikker PS433540 er, når den tages af patienter med højt blodtryk. Cirka 720 patienter vil blive evalueret, således at omkring 375 patienter vil gå ind i studiets behandlingsfase og få PS433540.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Forenede Stater, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 18 - 70 år
  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) > 90 og < 109 mmHg ved to på hinanden følgende kvalificerende besøg (besøg 3/3,5 og besøg 4). Den gennemsnitlige forskel i DBP mellem de to på hinanden følgende kvalificerende besøg skal være ≤ 10 mmHg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge to pålidelige former for prævention, hvis de er seksuelt aktive. Alternativt skal kvindelige forsøgspersoner være postmenopausale (i mindst 1 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige lidelser, som kan begrænse evnen til at vurdere effektiviteten eller sikkerheden af ​​PS433540, herunder kardiovaskulær (inklusive forsøgspersoner, der vides at have kranspulsåresygdom), nyre (inklusive fravær af en nyre), lunge-, lever-, gastrointestinal (inklusive klinisk signifikant malabsorption), endokrine/metaboliske, hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme.
  • Anamnese med anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft.
  • Personer med en historie med myokardieinfarkt eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvigt.
  • Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Personer med klinisk signifikante hjerteledningsdefekter, herunder anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering (AV-blok), venstre grenblok, syg sinus-syndrom, atrieflimren, atrieflimren, en ekstra bypass-kanal eller enhver arytmi, der kræver medicin.
  • Personer med hæmodynamisk signifikant klapsygdom.
  • Personer med type 1-diabetes mellitus i anamnesen og forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i anamnesen, der bruger antihyperglykæmisk medicin (oral medicin, insulin eller exenatid), er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan 300mg
Irbesartan 300 mg én gang dagligt
Medicin: irbesartan
300 mg (2 x 150 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blind placebobehandling
Medicin: placebo
placebo kapsler én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PS433540 200mg
PS433540 200 mg én gang dagligt
Medicin: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PS433540 400mg
PS433540 400 mg én gang dagligt
Medicin: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PS433540 800mg
PS433540 800 mg én gang dagligt
Medicin: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) efter 12 ugers behandling med PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg og placebo.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) efter 12 ugers behandling med PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg og placebo.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdelen af ​​patienter behandlet med hver dosis PS433540, som opnåede blodtrykskontrol, defineret som <140/90 mmHg, efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (SKØN)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCO-C-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med irbesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner