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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad relacionadas con la dosis de PS433540 en sujetos con hipertensión

12 de septiembre de 2011 actualizado por: Ligand Pharmaceuticals

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, para evaluar la eficacia y la seguridad relacionadas con la dosis de PS433540 en sujetos con hipertensión

El propósito de este estudio es saber qué dosis de PS433540 se deben administrar a los pacientes con presión arterial alta para bajar la presión arterial. Este estudio también examinará qué tan seguro es PS433540 cuando lo toman pacientes con presión arterial alta. Se evaluarán aproximadamente 720 pacientes, de modo que aproximadamente 375 pacientes ingresarán en la fase de tratamiento del estudio y recibirán PS433540.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres 18 - 70 años
  • Presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación > 90 y < 109 mmHg en dos visitas de calificación consecutivas (visitas 3/3,5 y visita 4). La diferencia media en la PAD entre las dos visitas de calificación consecutivas debe ser ≤ 10 mmHg.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar dos formas confiables de anticoncepción si son sexualmente activas. Alternativamente, las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 1 año).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con trastornos graves que pueden limitar la capacidad de evaluar la eficacia o la seguridad de PS433540, incluidos los cardiovasculares (incluidos los sujetos que se sabe que tienen enfermedad de las arterias coronarias), renales (incluida la ausencia de un riñón), pulmonares, hepáticos, gastrointestinales (incluidos malabsorción clínicamente significativa), enfermedades endocrinas/metabólicas, hematológicas, neurológicas y psiquiátricas.
  • Antecedentes de malignidad que no sean cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.
  • Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • Sujetos con defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos, incluidos bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV) de segundo o tercer grado, bloqueo de rama izquierda, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular, aleteo auricular, vía de derivación accesoria o cualquier arritmia que requiera medicación.
  • Sujetos con enfermedad valvular hemodinámicamente significativa.
  • Se excluyen los sujetos con antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 y los sujetos con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 que utilizan medicación antihiperglucemiante (medicación oral, insulina o exenatida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Irbesartán 300 mg
Irbesartán 300 mg una vez al día
Droga: irbesartán
300 mg (2 cápsulas de 150 mg) una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento con placebo cegado
Droga: placebo
cápsulas de placebo una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: PS433540 200 mg
PS433540 200 mg una vez al día
Droga: PS433540
200 mg (2 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: PS433540
400 mg (4 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: PS433540
800 mg (8 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: PS433540 400 mg
PS433540 400 mg una vez al día
Droga: PS433540
200 mg (2 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: PS433540
400 mg (4 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: PS433540
800 mg (8 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: PS433540 800 mg
PS433540 800 mg una vez al día
Droga: PS433540
200 mg (2 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: PS433540
400 mg (4 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: PS433540
800 mg (8 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación después de 12 semanas de tratamiento con PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg y placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación después de 12 semanas de tratamiento con PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg y placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El porcentaje de pacientes tratados con cada dosis de PS433540 que lograron el control de la presión arterial, definida como <140/90 mmHg, después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ligand Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCO-C-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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