Исследование по оценке дозозависимой эффективности и безопасности PS433540 у субъектов с гипертонией
12 сентября 2011 г. обновлено: Ligand Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое параллельное групповое исследование для оценки дозозависимой эффективности и безопасности PS433540 у субъектов с гипертонией
Цель этого исследования — узнать, какие дозы PS433540 следует давать пациентам с высоким кровяным давлением, чтобы снизить их кровяное давление.
В этом исследовании также будет изучено, насколько безопасен PS433540 при приеме пациентами с высоким кровяным давлением.
Приблизительно 720 пациентов будут обследованы, так что около 375 пациентов будут включены в лечебную фазу исследования и получат PS433540.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, Соединенные Штаты, 35128
- Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Genova Clinical Research AZ
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research CA
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Superior Regional Research, LLC
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Westlake Medical Center
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Univ. Clinical Research Deland, LLC.
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Allan Graff
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sebastian, Florida, Соединенные Штаты, 32958
- North County Medical
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
- Q Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- MD Medical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Cary Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Unifour Medical Research NC
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
- Northstate Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Triangle Medical Research NC
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Crescent Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Medical Rersearch
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Peidmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Center
-
Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
- Delaware Smith Clinic
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Smith Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- COR Clinical Research, L.L.C
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
- Brandywine Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Hypertension & Nephrology Inc
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Punzi Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- IMED Research PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Gemini Scientific LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 18 - 70 лет
- Среднее систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст. и среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 и < 109 мм рт. ст. при двух последовательных квалификационных визитах (посещения 3/3,5 и визит 4). Средняя разница ДАД между двумя последовательными квалификационными посещениями должна быть ≤ 10 мм рт.ст.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать две надежные формы контрацепции, если они ведут активную половую жизнь. В качестве альтернативы субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (не менее 1 года).
Критерий исключения:
- Субъекты с серьезными нарушениями, которые могут ограничить возможность оценки эффективности или безопасности PS433540, включая сердечно-сосудистые (включая субъектов, у которых известно заболевание коронарной артерии), почечные (включая отсутствие одной почки), легочные, печеночные, желудочно-кишечные (включая клинически значимая мальабсорбция), эндокринные/метаболические, гематологические, неврологические и психические заболевания.
- Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Субъекты с историей инфаркта миокарда или сердечной недостаточности класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Субъекты с историей нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки.
- Субъекты с клинически значимыми нарушениями сердечной проводимости, включая атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени (АВ-блокаду), блокаду левой ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла, мерцательную аритмию, трепетание предсердий, дополнительный обходной путь или любую аритмию, требующую медикаментозного лечения.
- Субъекты с гемодинамически значимым клапанным пороком.
- Субъекты с сахарным диабетом 1 типа в анамнезе и субъекты с сахарным диабетом 2 типа в анамнезе, принимающие сахароснижающие препараты (пероральные препараты, инсулин или эксенатид), исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ирбесартан 300мг
Ирбесартан 300 мг 1 раз в сутки
|
300 мг (2 капсулы по 150 мг) один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Слепое лечение плацебо
|
капсулы плацебо один раз в день в течение 12 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PS433540 200 мг
PS433540 200 мг один раз в день
|
200 мг (2 капсулы по 100 мг) один раз в день в течение 12 недель
400 мг (4 капсулы по 100 мг) один раз в день в течение 12 недель
800 мг (8 капсул по 100 мг) один раз в день в течение 12 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PS433540 400 мг
PS433540 400 мг один раз в день
|
200 мг (2 капсулы по 100 мг) один раз в день в течение 12 недель
400 мг (4 капсулы по 100 мг) один раз в день в течение 12 недель
800 мг (8 капсул по 100 мг) один раз в день в течение 12 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PS433540 800 мг
PS433540 800 мг один раз в день
|
200 мг (2 капсулы по 100 мг) один раз в день в течение 12 недель
400 мг (4 капсулы по 100 мг) один раз в день в течение 12 недель
800 мг (8 капсул по 100 мг) один раз в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения PS433540 200 мг, 400 мг, 800 мг и плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения PS433540 200 мг, 400 мг, 800 мг и плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент пациентов, пролеченных каждой дозой PS433540, которые достигли контроля артериального давления, определяемого как <140/90 мм рт.ст., после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCO-C-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .