Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PS433540 v závislosti na dávce u pacientů s hypertenzí

12. září 2011 aktualizováno: Ligand Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PS433540 v závislosti na dávce u pacientů s hypertenzí

Účelem této studie je zjistit, jaké dávky PS433540 by měly být podávány pacientům s vysokým krevním tlakem ke snížení krevního tlaku. Tato studie bude také zkoumat, jak bezpečný je PS433540 při užívání pacienty s vysokým krevním tlakem. Vyhodnoceno bude přibližně 720 pacientů, takže přibližně 375 pacientů vstoupí do léčebné fáze studie a bude jim podán PS433540.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Spojené státy, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Spojené státy, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy 18 - 70 let
  • Střední systolický krevní tlak v sedě (SBP) ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak v sedě (DBP) > 90 a < 109 mmHg při dvou po sobě jdoucích kvalifikačních návštěvách (návštěvy 3/3,5 a návštěva 4). Průměrný rozdíl v DBP mezi dvěma po sobě jdoucími kvalifikačními návštěvami musí být ≤ 10 mmHg.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat dvě spolehlivé formy antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní. Alternativně musí být ženské subjekty postmenopauzální (alespoň 1 rok).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se závažnými poruchami, které mohou omezovat schopnost vyhodnotit účinnost nebo bezpečnost PS433540, včetně kardiovaskulárních (zahrnuje subjekty, o kterých je známo, že mají onemocnění koronárních tepen), ledvin (včetně absence jedné ledviny), plicních, jaterních, gastrointestinálních (včetně klinicky významná malabsorpce), endokrinní/metabolická, hematologická, neurologická a psychiatrická onemocnění.
  • Anamnéza malignity jiná než adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže.
  • Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Subjekty s cerebrovaskulární příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou v anamnéze.
  • Subjekty s klinicky významnými poruchami srdečního vedení, včetně druhého nebo třetího stupně atrioventrikulárního bloku (AV blok), bloku levého raménka, syndromu nemocného sinu, fibrilace síní, flutteru síní, přídatného bypassu nebo jakékoli arytmie vyžadující léčbu.
  • Subjekty s hemodynamicky významným onemocněním chlopní.
  • Subjekty s anamnézou diabetes mellitus 1. typu a subjekty s anamnézou diabetes mellitus 2. typu užívající antihyperglykemickou medikaci (perorální medikaci, inzulín nebo exenatid) jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan 300 mg
Irbesartan 300 mg jednou denně
Lék: irbesartan
300 mg (2 x 150 mg tobolky) jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Léčba zaslepeným placebem
Lék: placebo
placebo tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: PS433540 200 mg
PS433540 200 mg jednou denně
Lék: PS433540
200 mg (2 x 100 mg tobolky) jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: PS433540
400 mg (4 x 100 mg tobolky) jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: PS433540
800 mg (8 x 100 mg tobolky) jednou denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: PS433540 400 mg
PS433540 400 mg jednou denně
Lék: PS433540
200 mg (2 x 100 mg tobolky) jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: PS433540
400 mg (4 x 100 mg tobolky) jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: PS433540
800 mg (8 x 100 mg tobolky) jednou denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: PS433540 800 mg
PS433540 800 mg jednou denně
Lék: PS433540
200 mg (2 x 100 mg tobolky) jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: PS433540
400 mg (4 x 100 mg tobolky) jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: PS433540
800 mg (8 x 100 mg tobolky) jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku v sedě (SBP) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg a placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (DBP) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg a placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů léčených každou dávkou PS433540, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku, definovaného jako <140/90 mmHg, po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ligand Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCO-C-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit