Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de dosisgerelateerde werkzaamheid en veiligheid van PS433540 bij proefpersonen met hypertensie te evalueren

12 september 2011 bijgewerkt door: Ligand Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de dosisgerelateerde werkzaamheid en veiligheid van PS433540 bij proefpersonen met hypertensie te evalueren

Het doel van deze studie is om te leren welke doses PS433540 moeten worden gegeven aan patiënten met hoge bloeddruk om hun bloeddruk te verlagen. In deze studie wordt ook onderzocht hoe veilig PS433540 is wanneer het wordt ingenomen door patiënten met hoge bloeddruk. Ongeveer 720 patiënten zullen worden geëvalueerd, zodat ongeveer 375 patiënten in de behandelfase van het onderzoek zullen worden opgenomen en PS433540 zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Verenigde Staten, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen 18 - 70 jaar
  • Gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) in zittende houding ≥ 140 mmHg en < 180 mmHg en gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) > 90 en < 109 mmHg bij twee opeenvolgende kwalificerende bezoeken (bezoeken 3/3,5 en bezoek 4). Het gemiddelde verschil in DBP tussen de twee opeenvolgende kwalificerende bezoeken moet ≤ 10 mmHg zijn.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten twee betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn. Als alternatief moeten vrouwelijke proefpersonen postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 1 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ernstige aandoeningen die het vermogen om de werkzaamheid of veiligheid van PS433540 te beoordelen kunnen beperken, waaronder cardiovasculaire (inclusief proefpersonen waarvan bekend is dat ze coronaire hartziekte hebben), renale (inclusief de afwezigheid van één nier), pulmonale, lever-, gastro-intestinale (inclusief klinisch significante malabsorptie), endocriene/metabole, hematologische, neurologische en psychiatrische aandoeningen.
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of hartfalen klasse II-IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Proefpersonen met klinisch significante hartgeleidingsstoornissen, waaronder tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (AV-blok), linkerbundeltakblok, zieke-sinussyndroom, atriumfibrilleren, atriumflutter, een hulpbypasskanaal of een aritmie waarvoor medicatie nodig is.
  • Proefpersonen met hemodynamisch significante klepziekte.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 en proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 die bloedglucoseverlagende medicatie gebruiken (orale medicatie, insuline of exenatide) zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan 300 mg
Irbesartan 300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: irbesartan
300 mg (2 x 150 mg capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geblindeerde placebobehandeling
Geneesmiddel: placebo
placebo-capsules eenmaal daags gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: PS433540 200mg
PS433540 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: PS433540 400 mg
PS433540 400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: PS433540 800mg
PS433540 800 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) na 12 weken behandeling met PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg en placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) na 12 weken behandeling met PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg en placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het percentage patiënten dat met elke dosis PS433540 werd behandeld en die bloeddrukregulatie bereikte, gedefinieerd als <140/90 mmHg, na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCO-C-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op irbesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren