Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zależną od dawki skuteczność i bezpieczeństwo PS433540 u pacjentów z nadciśnieniem

12 września 2011 zaktualizowane przez: Ligand Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, placebo i aktywne, równoległe badanie grupowe w celu oceny zależnej od dawki skuteczności i bezpieczeństwa PS433540 u pacjentów z nadciśnieniem

Celem tego badania jest poznanie, jakie dawki PS433540 należy podawać pacjentom z wysokim ciśnieniem krwi, aby obniżyć ich ciśnienie krwi. Badanie to zbada również, jak bezpieczny jest PS433540, gdy jest przyjmowany przez pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi. Około 720 pacjentów zostanie poddanych ocenie, tak więc około 375 pacjentów zostanie włączonych do fazy leczenia badania i otrzyma PS433540.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Stany Zjednoczone, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety 18 - 70 lat
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) ≥ 140 mmHg i < 180 mmHg oraz średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) > 90 i < 109 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt kwalifikacyjnych (wizyty 3/3,5 i wizyta 4). Średnia różnica DBP między dwiema kolejnymi wizytami kwalifikacyjnymi musi wynosić ≤ 10 mmHg.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie. Alternatywnie, pacjentki muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami, które mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa PS433540, w tym układu krążenia (w tym pacjentów z chorobą wieńcową), nerek (w tym brak jednej nerki), płuc, wątroby, przewodu pokarmowego (w tym klinicznie istotne zaburzenia wchłaniania), choroby endokrynologiczne/metaboliczne, hematologiczne, neurologiczne i psychiatryczne.
  • Historia nowotworu innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub niewydolnością serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci z wywiadem incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
  • Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami przewodzenia w sercu, w tym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia (blok przedsionkowo-komorowy), blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, zespołem chorego węzła zatokowego, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków, dodatkowym przewodem omijającym lub jakąkolwiek arytmią wymagającą leczenia.
  • Pacjenci z istotną hemodynamicznie chorobą zastawkową.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 w wywiadzie oraz pacjenci z cukrzycą typu 2 w wywiadzie stosujący leki przeciwhiperglikemiczne (leki doustne, insulina lub eksenatyd) są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan 300mg
Irbesartan 300 mg raz na dobę
Lek: irbesartan
300 mg (2 kapsułki po 150 mg) raz na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zaślepione leczenie placebo
Lek: placebo
kapsułki placebo raz dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: PS433540 200 mg
PS433540 200 mg raz dziennie
Lek: PS433540
200 mg (2 kapsułki po 100 mg) raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: PS433540
400 mg (4 kapsułki po 100 mg) raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: PS433540
800 mg (8 kapsułek x 100 mg) raz na dobę przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: PS433540 400 mg
PS433540 400 mg raz dziennie
Lek: PS433540
200 mg (2 kapsułki po 100 mg) raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: PS433540
400 mg (4 kapsułki po 100 mg) raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: PS433540
800 mg (8 kapsułek x 100 mg) raz na dobę przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: PS433540 800 mg
PS433540 800 mg raz dziennie
Lek: PS433540
200 mg (2 kapsułki po 100 mg) raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: PS433540
400 mg (4 kapsułki po 100 mg) raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: PS433540
800 mg (8 kapsułek x 100 mg) raz na dobę przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg i placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg i placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów leczonych każdą dawką PS433540, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako <140/90 mmHg, po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCO-C-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na irbesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj