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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança relacionadas à dose de PS433540 em indivíduos com hipertensão

12 de setembro de 2011 atualizado por: Ligand Pharmaceuticals

Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança relacionadas à dose do PS433540 em indivíduos com hipertensão

O objetivo deste estudo é saber quais doses de PS433540 devem ser administradas a pacientes com pressão alta para baixar a pressão arterial. Este estudo também examinará a segurança do PS433540 quando tomado por pacientes com pressão alta. Aproximadamente 720 pacientes serão avaliados para que cerca de 375 pacientes entrem na fase de tratamento do estudo e recebam PS433540.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres 18 - 70 anos
  • Pressão arterial sistólica (PAS) média sentado ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) média sentado > 90 e < 109 mmHg em duas visitas consecutivas de qualificação (visitas 3/3.5 e visita 4). A diferença média na PAD entre as duas visitas consecutivas de qualificação deve ser ≤ 10 mmHg.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar duas formas confiáveis ​​de contracepção se forem sexualmente ativas. Alternativamente, os indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 1 ano).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios graves que podem limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança de PS433540, incluindo cardiovasculares (inclui indivíduos com doença arterial coronariana conhecida), renal (incluindo a ausência de um rim), pulmonar, hepática, gastrointestinal (incluindo má absorção clinicamente significativa), doenças endócrinas/metabólicas, hematológicas, neurológicas e psiquiátricas.
  • História de malignidade diferente de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado.
  • Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Indivíduos com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  • Indivíduos com defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos, incluindo bloqueio atrioventricular (bloqueio AV) de segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo esquerdo, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial, flutter atrial, via de derivação acessória ou qualquer arritmia que exija medicação.
  • Indivíduos com doença valvular hemodinamicamente significativa.
  • Indivíduos com histórico de diabetes mellitus tipo 1 e indivíduos com histórico de diabetes mellitus tipo 2 em uso de medicação anti-hiperglicêmica (medicação oral, insulina ou exenatida) são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartana 300mg
Irbesartana 300 mg uma vez ao dia
Medicamento: irbesartana
300 mg (2 x 150 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento placebo cego
Medicamento: placebo
cápsulas de placebo uma vez ao dia por 12 semanas
EXPERIMENTAL: PS433540 200mg
PS433540 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: PS433540
200 mg (2 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: PS433540
400 mg (4 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: PS433540
800 mg (8 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
EXPERIMENTAL: PS433540 400mg
PS433540 400 mg uma vez ao dia
Medicamento: PS433540
200 mg (2 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: PS433540
400 mg (4 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: PS433540
800 mg (8 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
EXPERIMENTAL: PS433540 800mg
PS433540 800 mg uma vez ao dia
Medicamento: PS433540
200 mg (2 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: PS433540
400 mg (4 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: PS433540
800 mg (8 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média sentada após 12 semanas de tratamento com PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg e placebo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) média sentada após 12 semanas de tratamento com PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg e placebo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A porcentagem de pacientes tratados com cada dose de PS433540 que atingiram o controle da pressão arterial, definido como <140/90 mmHg, após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ligand Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCO-C-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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