Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den doserelaterte effekten og sikkerheten til PS433540 hos personer med hypertensjon

12. september 2011 oppdatert av: Ligand Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere den doserelaterte effekten og sikkerheten til PS433540 hos personer med hypertensjon

Hensikten med denne studien er å lære hvilke doser av PS433540 som bør gis til pasienter med høyt blodtrykk for å senke blodtrykket. Denne studien vil også undersøke hvor sikker PS433540 er når den tas av pasienter med høyt blodtrykk. Omtrent 720 pasienter vil bli evaluert slik at ca. 375 pasienter vil gå inn i behandlingsfasen av studien og få PS433540.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Forente stater, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Forente stater, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner 18 - 70 år
  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 og < 109 mmHg ved to påfølgende kvalifiserende besøk (besøk 3/3,5 og besøk 4). Den gjennomsnittlige forskjellen i DBP mellom de to påfølgende kvalifiserte besøkene må være ≤ 10 mmHg.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke to pålitelige prevensjonsformer hvis de er seksuelt aktive. Alternativt må kvinnelige forsøkspersoner være postmenopausale (i minst 1 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige lidelser som kan begrense muligheten til å evaluere effekten eller sikkerheten til PS433540, inkludert kardiovaskulær (inkluderer personer som er kjent for å ha koronararteriesykdom), nyre (inkludert fravær av en nyre), lunge, lever, gastrointestinal (inkludert klinisk signifikant malabsorpsjon), endokrine/metabolske, hematologiske, nevrologiske og psykiatriske sykdommer.
  • Anamnese med annen malignitet enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft.
  • Personer med en historie med hjerteinfarkt eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvikt.
  • Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
  • Personer med klinisk signifikante hjerteledningsdefekter, inkludert andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk (AV-blokk), venstre grenblokk, sick sinus-syndrom, atrieflimmer, atrieflutter, en ekstra bypass-kanal eller enhver arytmi som krever medisinering.
  • Personer med hemodynamisk signifikant klaffesykdom.
  • Personer med diabetes mellitus type 1 og personer med diabetes mellitus type 2 som bruker antihyperglykemisk medisin (oral medisin, insulin eller exenatid) er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan 300 mg
Irbesartan 300 mg én gang daglig
Legemiddel: irbesartan
300 mg (2 x 150 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blind placebobehandling
Legemiddel: placebo
placebo kapsler én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PS433540 200mg
PS433540 200 mg en gang daglig
Legemiddel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PS433540 400mg
PS433540 400 mg en gang daglig
Legemiddel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PS433540 800mg
PS433540 800 mg en gang daglig
Legemiddel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) etter 12 ukers behandling med PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg og placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) etter 12 ukers behandling med PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg og placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandelen av pasienter behandlet med hver dose PS433540 som oppnådde blodtrykkskontroll, definert som <140/90 mmHg, etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCO-C-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på irbesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere