Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den dosrelaterade effektiviteten och säkerheten för PS433540 hos personer med högt blodtryck

12 september 2011 uppdaterad av: Ligand Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera den dosrelaterade effektiviteten och säkerheten hos PS433540 hos personer med hypertoni

Syftet med denna studie är att lära sig vilka doser av PS433540 som bör ges till patienter med högt blodtryck för att sänka sitt blodtryck. Denna studie kommer också att undersöka hur säker PS433540 är när den tas av patienter med högt blodtryck. Cirka 720 patienter kommer att utvärderas så att cirka 375 patienter kommer att gå in i behandlingsfasen av studien och ges PS433540.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Förenta staterna, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Förenta staterna, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Md Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 18 - 70 år
  • Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg och < 180 mmHg och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 och < 109 mmHg vid två på varandra följande kvalificerande besök (besök 3/3,5 och besök 4). Den genomsnittliga skillnaden i DBP mellan de två på varandra följande kvalificerande besöken måste vara ≤ 10 mmHg.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda två pålitliga former av preventivmedel om de är sexuellt aktiva. Alternativt måste kvinnliga försökspersoner vara postmenopausala (under minst 1 år).

Exklusions kriterier:

  • Personer med allvarliga störningar som kan begränsa förmågan att utvärdera effektiviteten eller säkerheten av PS433540, inklusive kardiovaskulär (inkluderar patienter som är kända för att ha kranskärlssjukdom), njure (inklusive frånvaro av en njure), lung, lever, gastrointestinal (inklusive kliniskt signifikant malabsorption), endokrina/metaboliska, hematologiska, neurologiska och psykiatriska sjukdomar.
  • Historik av annan malignitet än adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer.
  • Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt eller New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsvikt.
  • Patienter med en historia av cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
  • Patienter med kliniskt signifikanta hjärtledningsdefekter, inklusive andra eller tredje gradens atrioventrikulära block (AV-block), vänster grenblock, sick sinus syndrome, förmaksflimmer, förmaksfladder, en accessorisk bypass-kanal eller någon arytmi som kräver medicinering.
  • Försökspersoner med hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom.
  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus i anamnesen och patienter med typ 2-diabetes mellitus i anamnesen som använder antihyperglykemiska läkemedel (oral medicin, insulin eller exenatid) är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan 300mg
Irbesartan 300 mg en gång dagligen
Läkemedel: irbesartan
300 mg (2 x 150 mg kapslar) en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blindad placebobehandling
Läkemedel: placebo
placebokapslar en gång dagligen i 12 veckor
EXPERIMENTELL: PS433540 200mg
PS433540 200 mg en gång dagligen
Läkemedel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapslar) en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapslar) en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapslar) en gång dagligen i 12 veckor
EXPERIMENTELL: PS433540 400mg
PS433540 400 mg en gång dagligen
Läkemedel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapslar) en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapslar) en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapslar) en gång dagligen i 12 veckor
EXPERIMENTELL: PS433540 800mg
PS433540 800 mg en gång dagligen
Läkemedel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapslar) en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapslar) en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapslar) en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) efter 12 veckors behandling med PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg och placebo.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) efter 12 veckors behandling med PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg och placebo.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andelen patienter som behandlades med varje dos av PS433540 som uppnådde blodtryckskontroll, definierat som <140/90 mmHg, efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCO-C-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på irbesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera