Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité liées à la dose du PS433540 chez les sujets souffrant d'hypertension

12 septembre 2011 mis à jour par: Ligand Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité liées à la dose du PS433540 chez les sujets souffrant d'hypertension

Le but de cette étude est de savoir quelles doses de PS433540 doivent être administrées aux patients souffrant d'hypertension artérielle pour abaisser leur tension artérielle. Cette étude examinera également la sécurité du PS433540 lorsqu'il est pris par des patients souffrant d'hypertension artérielle. Environ 720 patients seront évalués, de sorte qu'environ 375 patients entreront dans la phase de traitement de l'étude et recevront le PS433540.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, États-Unis, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, États-Unis, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 à 70 ans
  • Pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise > 90 et < 109 mmHg lors de deux visites de qualification consécutives (visites 3/3,5 et visite 4). La différence moyenne de PAD entre les deux visites qualificatives consécutives doit être ≤ 10 mmHg.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser deux formes fiables de contraception si elles sont sexuellement actives. Alternativement, les sujets féminins doivent être ménopausés (depuis au moins 1 an).

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des troubles graves pouvant limiter la capacité d'évaluer l'efficacité ou l'innocuité du PS433540, notamment cardiovasculaires (y compris les sujets connus pour avoir une maladie coronarienne), rénaux (y compris l'absence d'un rein), pulmonaires, hépatiques, gastro-intestinaux (y compris malabsorption cliniquement significative), maladies endocriniennes/métaboliques, hématologiques, neurologiques et psychiatriques.
  • Antécédents de malignité autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité.
  • Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  • Sujets présentant des défauts de conduction cardiaque cliniquement significatifs, y compris un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (bloc AV), un bloc de branche gauche, un syndrome du sinus malade, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, un pontage accessoire ou toute arythmie nécessitant des médicaments.
  • Sujets atteints d'une maladie valvulaire significative sur le plan hémodynamique.
  • Les sujets ayant des antécédents de diabète sucré de type 1 et les sujets ayant des antécédents de diabète sucré de type 2 utilisant des médicaments antihyperglycémiants (médicaments oraux, insuline ou exénatide) sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Irbésartan 300mg
Irbésartan 300 mg une fois par jour
Médicament: irbésartan
300 mg (2 gélules de 150 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement placebo en aveugle
Médicament: placebo
gélules placebo une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: PS433540 200mg
PS433540 200 mg une fois par jour
Médicament: PS433540
200 mg (2 gélules de 100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: PS433540
400 mg (4 gélules de 100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: PS433540
800 mg (8 gélules de 100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: PS433540 400mg
PS433540 400 mg une fois par jour
Médicament: PS433540
200 mg (2 gélules de 100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: PS433540
400 mg (4 gélules de 100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: PS433540
800 mg (8 gélules de 100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: PS433540 800mg
PS433540 800 mg une fois par jour
Médicament: PS433540
200 mg (2 gélules de 100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: PS433540
400 mg (4 gélules de 100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: PS433540
800 mg (8 gélules de 100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (PAS) après 12 semaines de traitement avec PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg et placebo.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (PAD) après 12 semaines de traitement avec PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg et placebo.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le pourcentage de patients traités avec chaque dose de PS433540 qui ont atteint le contrôle de la tension artérielle, définie comme <140/90 mmHg, après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ligand Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCO-C-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur irbésartan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner