GnRH 拮抗剂对卵母细胞捐赠接受者的管理 (GnRH-Ovodon)
2008年3月6日 更新者：Centro Ginecologia y Obstetricia.
在子宫内膜准备过程中对卵母细胞捐赠接受者使用 GnRH 拮抗剂。
进行这项前瞻性和随机研究，以评估在子宫内膜准备过程中卵母细胞捐赠接受者用 GnRH 拮抗剂替代 GnRH 激动剂是否对妊娠和着床率有任何影响。
研究概览
详细说明
这是一项在 2004 年 1 月至 2007 年 12 月期间进行的前瞻性随机研究。 该研究招募了 100 名具有功能性卵巢卵母细胞捐献和 IVF 有或没有卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 指征的患者。 在分配到 IVF 或 IVF/ICSI 后，使用通过编号密封信封分配的计算生成的随机化时间表，对 2 个治疗组中的 1 个（GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂在卵母细胞捐赠接受者的子宫内膜准备期间）进行随机化。
在我们的项目中，我们使用了患者在知情同意后自愿捐赠的来自 IVF 的多余卵母细胞。
卵母细胞捐赠的适应症是卵巢储备减少 (59%)、IVF 反复失败 (21%)、卵巢早衰 (16%) 和遗传异常 (4%)。
这项研究是根据赫尔辛基宣言和欧洲共同体医疗产品试验良好临床实践说明（CPMP 医疗产品功效工作组，1990 年）进行的。 此外，当地伦理委员会批准了研究方案，并获得了所有患者的书面知情同意书。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46004
- CEGIOB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
具有卵巢功能的卵母细胞捐赠指征的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-34 岁之间
- 体重指数在 19-30 kg/m2 之间；
- 规律的月经周期史，从 25-35 天不等
- 无相关全身性疾病（所有患者均接受乙型和丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒Ⅰ型和Ⅱ型、梅毒和阴道感染筛查）、遗传病、严重子宫内膜异位症或盆腔炎
- 之前的试管婴儿周期不超过两个；和
- 以前的 IVF 周期没有反应不佳（在以前的 IVF 周期中少于三个卵母细胞）或严重的卵巢过度刺激综合征。
排除标准：
- 无纳入标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GnRH抗体
从月经周期的第 1 天开始，患者接受 GnRH 拮抗剂（Orgalutran®；0.25 mg/d，sc.）治疗，并维持至供体 hCG 给药当天。
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GnRH 拮抗剂（Orgalutran®；0.25 mg/d，sc.）从月经周期的第 1 天开始，一直维持到供体 hCG 给药当天。
其他名称：
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GnRH-a
使用 0.1 mg/天曲普瑞林皮下注射（Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, Spain）的 GnRH 长方案在前一个周期的第 21-24 天开始至少 14 天以产生性腺状态。
此外，曲普瑞林给药维持至供体的hCG给药之日。
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0.1 mg/天曲普瑞林皮下注射（Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, Spain）在前一个周期的第 21-24 天开始持续至少 14 天以产生性腺状态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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怀孕和着床率
大体时间：“在 7 周”
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“在 7 周”
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接受者的年龄、体重指数、接受雌激素治疗的天数
大体时间：“1个月”
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“1个月”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raga Francisco, M.D., Ph.D.、Centro Ginecologia y Obstetricia.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casan EM, Raga F, Bonilla-Musoles F, Polan ML. Human oviductal gonadotropin-releasing hormone: possible implications in fertilization, early embryonic development, and implantation. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1377-81. doi: 10.1210/jcem.85.4.6503.
- Raga F, Casan EM, Kruessel J, Wen Y, Bonilla-Musoles F, Polan ML. The role of gonadotropin-releasing hormone in murine preimplantation embryonic development. Endocrinology. 1999 Aug;140(8):3705-12. doi: 10.1210/endo.140.8.6899.
- Casan EM, Raga F, Polan ML. GnRH mRNA and protein expression in human preimplantation embryos. Mol Hum Reprod. 1999 Mar;5(3):234-9. doi: 10.1093/molehr/5.3.234.
- Raga F, Casan EM, Wen Y, Huang HY, Bonilla-Musoles F, Polan ML. Independent regulation of matrix metalloproteinase-9, tissue inhibitor of metalloproteinase-1 (TIMP-1), and TIMP-3 in human endometrial stromal cells by gonadotropin-releasing hormone: implications in early human implantation. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):636-42. doi: 10.1210/jcem.84.2.5464.
- Raga F, Casan EM, Kruessel JS, Wen Y, Huang HY, Nezhat C, Polan ML. Quantitative gonadotropin-releasing hormone gene expression and immunohistochemical localization in human endometrium throughout the menstrual cycle. Biol Reprod. 1998 Sep;59(3):661-9. doi: 10.1095/biolreprod59.3.661.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月6日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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