Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie antagonisty GnRH biorcom dawców oocytów (GnRH-Ovodon)

6 marca 2008 zaktualizowane przez: Centro Ginecologia y Obstetricia.

Podawanie antagonisty GnRH biorcom dawców oocytów podczas przygotowania endometrium.

To prospektywne i randomizowane badanie przeprowadzono w celu oceny, czy zastąpienie agonisty GnRH antagonistą GnRH u biorców komórek jajowych podczas przygotowania endometrium ma jakikolwiek wpływ na odsetek ciąż i implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne i randomizowane badanie przeprowadzone między styczniem 2004 a grudniem 2007. Do badania zrekrutowano stu pacjentek ze wskazaniem do dawstwa oocytów z funkcjonującymi jajnikami i zapłodnienia in vitro z lub bez docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). Po przydzieleniu do IVF lub IVF/ICSI przeprowadzono randomizację do 1 z 2 leczonych grup (agonista GnRH lub antagonista GnRH podczas przygotowania endometrium u biorców dawców komórek jajowych) przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji przypisanego za pomocą ponumerowanych zapieczętowanych kopert.

W naszym programie wykorzystaliśmy nadmiar oocytów z IVF, które zostały dobrowolnie oddane przez pacjentki po wyrażeniu świadomej zgody.

Wskazaniami do dawstwa oocytów były zmniejszona rezerwa jajnikowa (59%), nawracające niepowodzenia IVF (21%), przedwczesna niewydolność jajników (16%) i anomalia genetyczna (4%).

Niniejsze badanie przeprowadzono zgodnie z deklaracją Helsinek i notą Wspólnoty Europejskiej w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej dla badań produktów medycznych we Wspólnocie Europejskiej (CPMP Working Group on Efficacy of Medical Products, 1990). Ponadto lokalna komisja etyczna zatwierdziła protokół badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46004
        • CEGIOB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki ze wskazaniem do pobrania oocytów z czynnymi jajnikami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 34 lat
  • Wskaźnik masy ciała 19-30 kg/m2;
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych, od 25-35 dni
  • Brak istotnej choroby ogólnoustrojowej (wszystkie pacjentki były badane pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, ludzkich wirusów upośledzenia odporności I i II, kiły i zakażenia pochwy), choroby genetycznej, ciężkiej endometriozy lub choroby zapalnej miednicy mniejszej
  • Nie więcej niż dwa poprzednie cykle IVF; I
  • Brak poprzednich cykli IVF ze słabą odpowiedzią (mniej niż trzy oocyty w poprzednim cyklu IVF) lub ciężki zespół hiperstymulacji jajników.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mrówka GnRH
Pacjentki leczono antagonistą GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) począwszy od 1. dnia cyklu miesiączkowego i utrzymywano do dnia podania hCG dawcy.
Lek: Antagonista GnRH (Orgalutran®)
Antagonista GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) rozpoczynający się w 1. dniu cyklu miesiączkowego i utrzymujący się do dnia podania hCG dawcy.
Inne nazwy:
  • Antagonista GnRH
GnRH-a
Długi protokół GnRH z użyciem 0,1 mg/dzień tryptoreliny s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Hiszpania) rozpoczęto w dniach 21-24 poprzedniego cyklu przez co najmniej 14 dni w celu wywołania stanu agonalnego. Ponadto podawanie tryptoreliny kontynuowano do dnia podania hCG dawcy.
Lek: tryptorelina (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Hiszpania)
0,1 mg/dzień tryptoreliny s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Hiszpania) rozpoczęto w dniach 21-24 poprzedniego cyklu przez co najmniej 14 dni w celu wywołania stanu agonalnego.
Inne nazwy:
  • Agonista GnRH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek ciąż i implantacji
Ramy czasowe: „w 7 tygodniu”
„w 7 tygodniu”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wiek biorców, wskaźnik masy ciała, dni w trakcie terapii estrogenowej
Ramy czasowe: „za 1 miesiąc”
„za 1 miesiąc”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Współpracownicy

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GnRH-ant.Ovodon

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antagonista GnRH (Orgalutran®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj