Administração de antagonista de GnRH a receptoras de doação de oócitos (GnRH-Ovodon)
Administração de antagonista de GnRH a receptoras de doação de oócitos durante o preparo endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo e randomizado realizado entre janeiro de 2004 e dezembro de 2007. Cem pacientes com indicação de doação de ovócitos com ovários funcionantes e FIV com ou sem injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) foram recrutadas para o estudo. Após a atribuição para FIV ou FIV/ICSI, a randomização foi realizada para 1 dos 2 grupos de tratamento (agonista de GnRH ou antagonista de GnRH durante a preparação endometrial em receptoras de doação de oócitos) usando um cronograma de randomização gerado por computador atribuído por meio de envelopes selados numerados.
Em nosso programa, usamos oócitos excedentes de FIV que foram doados voluntariamente por pacientes após consentimento informado.
As indicações para doação de ovócitos foram redução da reserva ovariana (59%), falhas recorrentes de fertilização in vitro (21%), falência ovariana prematura (16%) e anomalia genética (4%).
Este estudo foi realizado de acordo com a declaração de Helsinque e a nota da Comunidade Européia sobre Boas Práticas Clínicas para ensaios de produtos médicos na Comunidade Européia (CPMP Working Party on Efficacy of Medical Products, 1990). Além disso, o comitê de ética local aprovou o protocolo do estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46004
- CEGIOB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-34 anos
- Índice de massa corporal entre 19-30 kg/m2;
- História de ciclos menstruais regulares, variando de 25 a 35 dias
- Nenhuma doença sistêmica relevante (todas as pacientes foram rastreadas para hepatite B e C, vírus da imunodeficiência humana I e II, sífilis e infecção vaginal), doença genética, endometriose grave ou doença inflamatória pélvica
- Não mais do que dois ciclos anteriores de fertilização in vitro; e
- Nenhum ciclo anterior de fertilização in vitro com resposta ruim (menos de três oócitos em um ciclo anterior de fertilização in vitro) ou síndrome de hiperestimulação ovariana grave.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GnRH-ant
As pacientes foram tratadas com um antagonista de GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) começando no dia 1 do ciclo menstrual e mantido até o dia da administração de hCG do doador.
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Antagonista de GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) começando no dia 1 do ciclo menstrual e mantido até o dia da administração de hCG do doador.
Outros nomes:
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GnRH-a
O protocolo longo de GnRH usando 0,1 mg/dia de triptorrelina s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, Espanha) foi iniciado no dia 21-24 do ciclo anterior por pelo menos 14 dias para produzir um estado agonadal.
Além disso, a administração de triptorrelina foi mantida até o dia da administração de hCG do doador.
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0,1 mg/dia de triptorelina s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, Espanha) foi iniciada no dia 21-24 do ciclo anterior por pelo menos 14 dias para produzir um estado agonadal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxas de gravidez e implantação
Prazo: "com 7 semanas"
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"com 7 semanas"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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idade das receptoras, índice de massa corporal, dias em terapia com estrogênio
Prazo: "a 1 mês"
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"a 1 mês"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casan EM, Raga F, Bonilla-Musoles F, Polan ML. Human oviductal gonadotropin-releasing hormone: possible implications in fertilization, early embryonic development, and implantation. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1377-81. doi: 10.1210/jcem.85.4.6503.
- Raga F, Casan EM, Kruessel J, Wen Y, Bonilla-Musoles F, Polan ML. The role of gonadotropin-releasing hormone in murine preimplantation embryonic development. Endocrinology. 1999 Aug;140(8):3705-12. doi: 10.1210/endo.140.8.6899.
- Casan EM, Raga F, Polan ML. GnRH mRNA and protein expression in human preimplantation embryos. Mol Hum Reprod. 1999 Mar;5(3):234-9. doi: 10.1093/molehr/5.3.234.
- Raga F, Casan EM, Wen Y, Huang HY, Bonilla-Musoles F, Polan ML. Independent regulation of matrix metalloproteinase-9, tissue inhibitor of metalloproteinase-1 (TIMP-1), and TIMP-3 in human endometrial stromal cells by gonadotropin-releasing hormone: implications in early human implantation. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):636-42. doi: 10.1210/jcem.84.2.5464.
- Raga F, Casan EM, Kruessel JS, Wen Y, Huang HY, Nezhat C, Polan ML. Quantitative gonadotropin-releasing hormone gene expression and immunohistochemical localization in human endometrium throughout the menstrual cycle. Biol Reprod. 1998 Sep;59(3):661-9. doi: 10.1095/biolreprod59.3.661.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
- Ganirelix
Outros números de identificação do estudo
- GnRH-ant.Ovodon
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