Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av GnRH-antagonist till oocytdonationsmottagare (GnRH-Ovodon)

6 mars 2008 uppdaterad av: Centro Ginecologia y Obstetricia.

Administrering av GnRH-antagonist till oocytdonationsmottagare under endometriepreparering.

Denna prospektiva och randomiserade studie utfördes för att utvärdera om ersättningen av GnRH-agonist med en GnRH-antagonist hos oocytdonationsmottagare under endometriepreparering har någon inverkan på graviditet och implantationshastigheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv och randomiserad studie som genomfördes mellan januari 2004 och december 2007. Hundra patienter med indikation för oocytdonation med fungerande äggstockar och IVF med eller utan intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) rekryterades till studien. Efter tilldelning till IVF eller IVF/ICSI utfördes randomisering till 1 av de 2 behandlingsgrupperna (GnRH-agonist eller GnRH-antagonist under endometriepreparering hos oocytdonationsmottagare) med användning av ett datorgenererat randomiseringsschema tilldelat via numrerade förseglade kuvert.

I vårt program använde vi överskott av oocyter från IVF som frivilligt donerades av patienter efter informerat samtycke.

Indikationerna för oocytdonation var minskad äggstocksreserv (59 %), återkommande IVF-fel (21 %), för tidig äggstockssvikt (16 %) och genetisk anomali (4 %).

Denna studie utfördes i enlighet med deklarationen från Helsingfors och Europeiska gemenskapens not om god klinisk praxis för prövningar av medicinska produkter i Europeiska gemenskapen (CPMP Working Party on Efficacy of Medical Products, 1990). Dessutom godkände den lokala etiska kommittén studieprotokollet och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46004
        • CEGIOB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med indikation för oocytdonation med fungerande äggstockar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-34 år
  • Kroppsmassaindex mellan 19-30 kg/m2;
  • Historik om regelbundna menstruationscykler, från 25-35 dagar
  • Ingen relevant systemisk sjukdom (alla patienter screenades för hepatit B och C, humant immunbristvirus I och II, syfylis och vaginal infektion), genetisk sjukdom, svår endometrios eller bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Högst två tidigare IVF-cykler; och
  • Inga tidigare IVF-cykler med dåligt svar (färre än tre oocyter i en tidigare IVF-cykel) eller allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GnRH-ant
Patienterna behandlades med en GnRH-antagonist (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) med början på dag 1 av menstruationscykeln och bibehölls till dagen för donatorns hCG-administrering.
Läkemedel: GnRH-antagonist (Orgalutran®)
GnRH-antagonist (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) som börjar på dag 1 av menstruationscykeln och bibehålls till dagen för donatorns hCG-administrering.
Andra namn:
  • GnRH-antagonist
GnRH-a
Långt GnRH-protokoll med användning av 0,1 mg/dag triptorelin s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanien) påbörjades på dag 21-24 av föregående cykel under minst 14 dagar för att ge ett agonadalt tillstånd. Dessutom bibehölls administreringen av triptorelin till dagen för donatorns hCG-administrering.
Läkemedel: triptorelin (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanien)
0,1 mg/dag triptorelin s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanien) påbörjades på dag 21-24 i föregående cykel under minst 14 dagar för att framkalla ett agonadalt tillstånd.
Andra namn:
  • GnRH-agonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
graviditet och implantationsfrekvens
Tidsram: "vid 7 veckor"
"vid 7 veckor"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mottagarnas ålder, body mass index, dagar som genomgår östrogenbehandling
Tidsram: "vid 1 månad"
"vid 1 månad"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Samarbetspartners

University of Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GnRH-ant.Ovodon

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera