Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van GnRH-antagonist aan ontvangers van eiceldonatie (GnRH-Ovodon)

6 maart 2008 bijgewerkt door: Centro Ginecologia y Obstetricia.

Toediening van GnRH-antagonist aan ontvangers van eiceldonatie tijdens de voorbereiding van het endometrium.

Deze prospectieve en gerandomiseerde studie werd uitgevoerd om te evalueren of de vervanging van GnRH-agonist door een GnRH-antagonist bij eiceldonatie-ontvangers tijdens de voorbereiding van het endometrium enige invloed heeft op zwangerschap en implantatiepercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve en gerandomiseerde studie uitgevoerd tussen januari 2004 en december 2007. Honderd patiënten met een indicatie voor eiceldonatie met functionerende eierstokken en IVF met of zonder intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) werden geworven voor het onderzoek. Na toewijzing aan IVF of IVF/ICSI werd randomisatie uitgevoerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen (GnRH-agonist of GnRH-antagonist tijdens endometriumpreparatie bij ontvangers van eiceldonatie) met behulp van een berekend gegenereerd randomisatieschema dat werd toegewezen via genummerde verzegelde enveloppen.

In ons programma gebruikten we overtollige eicellen van IVF die vrijwillig door patiënten werden gedoneerd na geïnformeerde toestemming.

De indicaties voor eiceldonatie waren verminderde ovariële reserve (59%), herhaalde IVF-mislukkingen (21%), prematuur ovarieel falen (16%) en genetische anomalie (4%).

Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en de nota van de Europese Gemeenschap over goede klinische praktijken voor proeven met medische producten in de Europese Gemeenschap (CPMP Working Party on Efficacy of Medical Products, 1990). Bovendien keurde de lokale ethische commissie het onderzoeksprotocol goed en werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46004
        • CEGIOB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een indicatie voor eiceldonatie met functionerende eierstokken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-34 jaar
  • Body mass index tussen 19-30 kg/m2;
  • Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli, variërend van 25-35 dagen
  • Geen relevante systemische ziekte (alle patiënten werden gescreend op hepatitis B en C, humane immunodeficiëntievirussen I en II, syphylis en vaginale infectie), genetische ziekte, ernstige endometriose of bekkenontsteking
  • Niet meer dan twee eerdere IVF-cycli; En
  • Geen eerdere IVF-cycli met slechte respons (minder dan drie oöcyten in een eerdere IVF-cyclus) of ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GnRH-mier
Patiënten werden behandeld met een GnRH-antagonist (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) beginnend op dag 1 van de menstruatiecyclus en gehandhaafd tot de dag van hCG-toediening door de donor.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist (Orgalutran®)
GnRH-antagonist (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) beginnend op dag 1 van de menstruele cyclus en gehandhaafd tot de dag van hCG-toediening door de donor.
Andere namen:
  • GnRH-antagonist
GnRH-a
Het lange GnRH-protocol met 0,1 mg/dag triptoreline s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanje) werd gestart op dag 21-24 van de voorgaande cyclus gedurende ten minste 14 dagen om een ​​agonadale toestand te produceren. Bovendien werd de triptoreline-toediening gehandhaafd tot de dag van de hCG-toediening door de donor.
Geneesmiddel: triptoreline (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanje)
0,1 mg / dag triptoreline s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanje) werd gestart op dag 21-24 van de voorgaande cyclus gedurende ten minste 14 dagen om een ​​agonadale toestand te produceren.
Andere namen:
  • GnRH-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zwangerschaps- en implantatiecijfers
Tijdsspanne: "na 7 weken"
"na 7 weken"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
leeftijd van de ontvangers, body mass index, dagen dat ze oestrogeentherapie ondergingen
Tijdsspanne: "op 1 maand"
"op 1 maand"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Medewerkers

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GnRH-ant.Ovodon

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren