Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GnRH antagonista beadása petesejt-adományozásban részesülőknek (GnRH-Ovodon)

2008. március 6. frissítette: Centro Ginecologia y Obstetricia.

GnRH-antagonista beadása petesejt-adományozásban részesülőknek az endometrium előkészítése során.

Ezt a prospektív és randomizált vizsgálatot annak értékelésére végezték, hogy a GnRH agonistának GnRH antagonistával történő helyettesítése petesejtek donor recipienseknél az endometrium előkészítése során hatással van-e a terhességre és a beültetési arányra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív és randomizált vizsgálat volt, amelyet 2004 januárja és 2007 decembere között végeztek. Száz olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akiknél petesejtek adományozása javallat volt működő petefészkekkel és IVF-el intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI) vagy anélkül. Az IVF-hez vagy IVF/ICSI-hez való hozzárendelést követően a 2 kezelési csoport közül 1-nek (GnRH agonista vagy GnRH antagonista az endometrium előkészítése során petesejt-adományozásban részesülőknél) randomizálást végeztünk, számozott, lezárt borítékokon keresztül kiosztott randomizációs ütemterv alkalmazásával.

Programunkban IVF-ből származó felesleges petesejteket használtunk fel, amelyeket a betegek tudatos beleegyezésük után önkéntesen adományoztak.

A petesejtek adományozásának javallatai a petefészek-tartalék csökkenése (59%), az ismétlődő IVF-kudarcok (21%), a korai petefészek-elégtelenség (16%) és a genetikai anomália (4%) voltak.

Ezt a vizsgálatot Helsinki nyilatkozata és az Európai Közösségben az orvosi termékekkel végzett vizsgálatok jó klinikai gyakorlatáról szóló európai közösségi feljegyzés (CPMP Working Group on Efficacy of Medical Products, 1990) szerint végezték. Ezenkívül a helyi etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokollt, és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Működő petefészkekkel rendelkező petesejt-adományozási indikációval rendelkező betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-34 év között
  • Testtömegindex 19-30 kg/m2 között;
  • Rendszeres menstruációs ciklusok anamnézisében, 25-35 nap között
  • Nincs releváns szisztémás betegség (minden beteget hepatitis B és C, humán immunhiány vírus I és II, szifilisz és hüvelyfertőzés szűrésére végeztek), genetikai betegség, súlyos endometriózis vagy kismedencei gyulladás
  • Legfeljebb két korábbi IVF ciklus; és
  • Nincsenek korábbi IVF-ciklusok gyenge válaszreakcióval (kevesebb mint három petesejt az előző IVF-ciklusban), vagy súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek felvételi kritériumok nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GnRH-ant
A betegeket GnRH antagonistával (Orgalutran®; 0,25 mg/nap, sc.) kezeltük a menstruációs ciklus 1. napjától kezdve, és a donor hCG beadásának napjáig fenntartottuk.
Drog: GnRH antagonista (Orgalutran®)
GnRH antagonista (Orgalutran®; 0,25 mg/nap, sc.) a menstruációs ciklus 1. napjától kezdődően és a donor hCG beadásának napjáig fenntartva.
Más nevek:
  • GnRH antagonista
GnRH-a
A GnRH hosszú protokollt 0,1 mg/nap triptorelin s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanyolország) alkalmazásával az előző ciklus 21-24. napján kezdtük legalább 14 napig, hogy agonadális állapotot hozzunk létre. Továbbá a triptorelin adagolást a donor hCG beadásának napjáig fenntartottuk.
Drog: triptorelin (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanyolország)
0,1 mg/nap triptorelin s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanyolország) adagolását az előző ciklus 21-24. napján kezdtük el legalább 14 napig, hogy agonadális állapotot hozzunk létre.
Más nevek:
  • GnRH agonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
terhesség és beültetés aránya
Időkeret: "7 hetesen"
"7 hetesen"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a recipiensek életkora, testtömeg-indexe, ösztrogénterápián átesett napok
Időkeret: "1 hónapnál"
"1 hónapnál"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Együttműködők

University of Valencia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GnRH-ant.Ovodon

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GnRH antagonista (Orgalutran®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel