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Administration d'un antagoniste de la GnRH aux receveuses de dons d'ovocytes (GnRH-Ovodon)

6 mars 2008 mis à jour par: Centro Ginecologia y Obstetricia.

Administration d'antagoniste de la GnRH aux receveuses de dons d'ovocytes pendant la préparation de l'endomètre.

Cette étude prospective et randomisée a été réalisée pour évaluer si le remplacement de l'agoniste de la GnRH par un antagoniste de la GnRH chez les receveuses de don d'ovocytes lors de la préparation de l'endomètre a un impact sur les taux de grossesse et d'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective et randomisée réalisée entre janvier 2004 et décembre 2007. Cent patientes ayant une indication de don d'ovocytes avec ovaires fonctionnels et FIV avec ou sans injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) ont été recrutées pour l'étude. Après l'affectation à la FIV ou à la FIV/ICSI, la randomisation a été effectuée dans l'un des 2 groupes de traitement (agoniste de la GnRH ou antagoniste de la GnRH lors de la préparation de l'endomètre chez les receveuses de don d'ovocytes) à l'aide d'un calendrier de randomisation généré par ordinateur attribué via des enveloppes scellées numérotées.

Dans notre programme, nous avons utilisé des ovocytes excédentaires issus de la FIV qui ont été volontairement donnés par les patientes après consentement éclairé.

Les indications du don d'ovocytes étaient une réserve ovarienne réduite (59 %), des échecs récurrents de FIV (21 %), une insuffisance ovarienne prématurée (16 %) et une anomalie génétique (4 %).

Cette étude a été réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki et à la note de la Communauté européenne sur les bonnes pratiques cliniques pour les essais de produits médicaux dans la Communauté européenne (CPMP Working Party on Efficacy of Medical Products, 1990). De plus, le comité d'éthique local a approuvé le protocole d'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46004
        • CEGIOB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes avec une indication pour le don d'ovocytes avec des ovaires fonctionnels.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 34 ans
  • Indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2 ;
  • Antécédents de cycles menstruels réguliers, allant de 25 à 35 jours
  • Aucune maladie systémique pertinente (tous les patients ont été dépistés pour l'hépatite B et C, les virus de l'immunodéficience humaine I et II, la syphylis et l'infection vaginale), maladie génétique, endométriose sévère ou maladie inflammatoire pelvienne
  • Pas plus de deux cycles de FIV précédents ; et
  • Aucun cycle de FIV antérieur avec une mauvaise réponse (moins de trois ovocytes dans un cycle de FIV précédent) ou un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans critère d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GnRH-ant
Les patientes ont été traitées avec un antagoniste de la GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/j, sc.) à partir du jour 1 du cycle menstruel et maintenu jusqu'au jour de l'administration d'hCG au donneur.
Médicament: Antagoniste de la GnRH (Orgalutran®)
Antagoniste de la GnRH (Orgalutran® ; 0,25 mg/j, sc.) débutant le jour 1 du cycle menstruel et maintenu jusqu'au jour de l'administration d'hCG à la donneuse.
Autres noms:
  • Antagoniste de la GnRH
GnRH-a
Le protocole long de GnRH utilisant 0,1 mg/jour de triptoréline s.c. (Décapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelone, Espagne) a été lancé les jours 21 à 24 du cycle précédent pendant au moins 14 jours pour produire un état agonadal. De plus, l'administration de triptoréline a été maintenue jusqu'au jour de l'administration d'hCG au donneur.
Médicament: triptoréline (Décapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelone, Espagne)
0,1 mg/jour de triptoréline s.c. (Décapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelone, Espagne) a été démarré les jours 21 à 24 du cycle précédent pendant au moins 14 jours pour produire un état agonadal.
Autres noms:
  • Agoniste de la GnRH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse et d'implantation
Délai: "à 7 semaines"
"à 7 semaines"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
âge des receveuses, indice de masse corporelle, jours sous œstrogénothérapie
Délai: "à 1 mois"
"à 1 mois"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Collaborateurs

University of Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GnRH-ant.Ovodon

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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