Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af GnRH-antagonist til oocytdonationsmodtagere (GnRH-Ovodon)

6. marts 2008 opdateret af: Centro Ginecologia y Obstetricia.

Administration af GnRH-antagonist til oocytdonationsmodtagere under endometrieforberedelse.

Denne prospektive og randomiserede undersøgelse blev udført for at evaluere, om udskiftning af GnRH-agonist med en GnRH-antagonist hos oocytdonationsrecipienter under endometrieforberedelse har nogen indflydelse på graviditet og implantationshastigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv og randomiseret undersøgelse, der blev gennemført mellem januar 2004 og december 2007. Et hundrede patienter med indikation for oocytdonation med fungerende æggestokke og IVF med eller uden intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) blev rekrutteret til undersøgelsen. Efter tildeling til IVF eller IVF/ICSI blev randomisering udført til 1 af de 2 behandlingsgrupper (GnRH-agonist eller GnRH-antagonist under endometriepræparation hos oocytdonationsrecipienter) ved hjælp af en beregnet generet randomiseringsplan tildelt via nummererede forseglede kuverter.

I vores program brugte vi overskydende oocytter fra IVF, som frivilligt blev doneret af patienter efter informeret samtykke.

Indikationerne for oocytdonation var reduceret ovariereserve (59 %), tilbagevendende IVF-svigt (21 %), for tidlig ovariesvigt (16 %) og genetisk anomali (4 %).

Denne undersøgelse blev udført i henhold til erklæringen fra Helsinki og Det Europæiske Fællesskabs note om god klinisk praksis for forsøg med medicinske produkter i Det Europæiske Fællesskab (CPMP Working Party on Efficacy of Medical Products, 1990). Endvidere godkendte den lokale etiske komité undersøgelsesprotokollen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46004
        • CEGIOB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for oocytdonation med fungerende æggestokke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-34 år
  • Kropsmasseindeks mellem 19-30 kg/m2;
  • Historie om regelmæssige menstruationscyklusser, der spænder fra 25-35 dage
  • Ingen relevant systemisk sygdom (alle patienter blev screenet for hepatitis B og C, humane immundefektvirus I og II, syfylis og vaginal infektion), genetisk sygdom, svær endometriose eller bækkenbetændelse
  • Ikke mere end to tidligere IVF-cyklusser; og
  • Ingen tidligere IVF-cyklusser med dårlig respons (mindre end tre oocytter i en tidligere IVF-cyklus) eller alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GnRH-ant
Patienterne blev behandlet med en GnRH-antagonist (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) begyndende på dag 1 af menstruationscyklussen og opretholdt indtil dagen for donorens hCG-indgivelse.
Medicin: GnRH-antagonist (Orgalutran®)
GnRH-antagonist (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.), der starter på dag 1 i menstruationscyklussen og opretholdes indtil dagen for donorens hCG-indgivelse.
Andre navne:
  • GnRH-antagonist
GnRH-a
GnRH lang protokol under anvendelse af 0,1 mg/dag triptorelin s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanien) blev startet på dag 21-24 i den foregående cyklus i mindst 14 dage for at frembringe en agonadal tilstand. Endvidere blev triptorelin-administrationen opretholdt indtil dagen for donorens hCG-administration.
Medicin: triptorelin (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanien)
0,1 mg/dag triptorelin s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanien) blev startet på dag 21-24 i den foregående cyklus i mindst 14 dage for at frembringe en agonadal tilstand.
Andre navne:
  • GnRH-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditet og implantationshastigheder
Tidsramme: "ved 7 uger"
"ved 7 uger"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modtagernes alder, kropsmasseindeks, dage under østrogenbehandling
Tidsramme: "ved 1 måned"
"ved 1 måned"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Samarbejdspartnere

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GnRH-ant.Ovodon

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist (Orgalutran®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner