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난자 기증 수혜자에 대한 GnRH 길항제 투여 (GnRH-Ovodon)

2008년 3월 6일 업데이트: Centro Ginecologia y Obstetricia.

자궁내막 준비 중 난자 기증 수혜자에 대한 GnRH 길항제 투여.

이 전향적 및 무작위 연구는 자궁내막 준비 중 난모세포 기증 수용자에서 GnRH 작용제를 GnRH 길항제로 대체하는 것이 임신 및 착상률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2004년 1월부터 2007년 12월 사이에 수행된 전향적이고 무작위적인 연구였습니다. 세포질 내 정자 주입(ICSI) 유무에 관계없이 기능하는 난소 및 IVF가 있는 난모세포 기증에 대한 적응증이 있는 100명의 환자가 연구를 위해 모집되었습니다. IVF 또는 IVF/ICSI에 할당한 후 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 통해 할당된 계산 생성 무작위화 일정을 사용하여 2개의 치료 그룹(난자 기증 수용자의 자궁내막 준비 동안 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제) 중 하나에 대해 무작위화를 수행했습니다.

우리 프로그램에서는 정보에 입각한 동의 후 환자가 자발적으로 기증한 IVF의 잉여 난모세포를 사용했습니다.

난모세포 기증의 적응증은 난소 예비력 감소(59%), 반복적인 IVF 실패(21%), 조기 난소 부전(16%) 및 유전적 이상(4%)이었습니다.

이 연구는 헬싱키 선언 및 유럽 공동체의 의료 제품 시험에 대한 우수 임상 관행에 관한 유럽 공동체 노트(CPMP Working Party on Efficacy of Medical Products, 1990)에 따라 수행되었습니다. 또한 지역 윤리위원회는 연구 프로토콜을 승인하고 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46004
        • CEGIOB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

난소가 기능하는 난자 기증에 대한 적응증이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 18-34세 사이의 나이
  • 19-30 kg/m2 사이의 체질량 지수;
  • 25-35일 범위의 규칙적인 월경 주기의 병력
  • 관련 전신 질환 없음(모든 환자는 B형 및 C형 간염, 인간 면역 결핍 바이러스 I 및 II, 매독 및 질 감염에 대해 선별 검사됨), 유전 질환, 중증 자궁내막증 또는 골반 염증성 질환
  • 2회 이하의 이전 IVF 주기; 그리고
  • 반응이 불량한 이전 IVF 주기가 없거나(이전 IVF 주기에서 3개 미만의 난모세포) 또는 심각한 난소과자극 증후군.

제외 기준:

  • 포함 기준이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GnRH 개미
환자들은 월경 주기의 1일에 시작하여 기증자의 hCG 투여일까지 유지되는 GnRH 길항제(Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.)로 치료를 받았습니다.
의약품: GnRH 길항제(Orgalutran®)
GnRH 길항제(Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.)는 월경 주기의 1일에 시작하여 기증자의 hCG 투여일까지 유지됩니다.
다른 이름들:
  • GnRH 길항제
GnRH-A
0.1 mg/day triptorelin s.c(Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spain)를 사용하는 GnRH 긴 프로토콜은 적어도 14일 동안 이전 주기의 21-24일에 시작하여 아고나달 상태를 생성했습니다. 또한, 공여자의 hCG 투여일까지 트립토렐린 투여를 유지하였다.
의약품: 트립토렐린(Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spain)
0.1 mg/일 triptorelin s.c(Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spain)를 적어도 14일 동안 이전 주기의 21-24일에 시작하여 아고나달 상태를 생성했습니다.
다른 이름들:
  • GnRH 작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신 및 착상률
기간: "7주에"
"7주에"

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수혜자의 나이, 체질량 지수, 에스트로겐 요법을 받는 일수
기간: "1마운트에서"
"1마운트에서"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Ginecologia y Obstetricia.

협력자

University of Valencia

수사관

  • 수석 연구원: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GnRH-ant.Ovodon

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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