Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение антагониста ГнРГ реципиентам донорских ооцитов (GnRH-Ovodon)

6 марта 2008 г. обновлено: Centro Ginecologia y Obstetricia.

Введение антагониста ГнРГ реципиентам донорских ооцитов во время подготовки эндометрия.

Это проспективное и рандомизированное исследование было проведено для оценки того, влияет ли замена агониста ГнРГ на антагонист ГнРГ у реципиентов донорских ооцитов во время подготовки эндометрия на беременность и частоту имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное рандомизированное исследование, проведенное в период с января 2004 года по декабрь 2007 года. Для исследования были набраны 100 пациенток с показаниями к донорству ооцитов с функционирующими яичниками и ЭКО с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоида (ИКСИ) или без нее. После назначения на ЭКО или ЭКО/ИКСИ была проведена рандомизация в 1 из 2 групп лечения (агонисты ГнРГ или антагонисты ГнРГ во время подготовки эндометрия у реципиентов донорских ооцитов) с использованием сгенерированного вычислением графика рандомизации, назначенного с помощью пронумерованных запечатанных конвертов.

В нашей программе мы использовали избыточные ооциты из ЭКО, которые были добровольно пожертвованы пациентками после информированного согласия.

Показаниями к донорству ооцитов были сниженный овариальный резерв (59%), повторные неудачи ЭКО (21%), преждевременная недостаточность яичников (16%) и генетическая аномалия (4%).

Это исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и запиской Европейского сообщества о надлежащей клинической практике испытаний медицинских продуктов в Европейском сообществе (Рабочая группа CPMP по эффективности медицинских продуктов, 1990 г.). Кроме того, локальный комитет по этике одобрил протокол исследования, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с показаниями к донорству ооцитов с функционирующими яичниками.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 34 лет
  • Индекс массы тела 19-30 кг/м2;
  • История регулярных менструальных циклов, в пределах от 25-35 дней
  • Отсутствие значимых системных заболеваний (все пациенты были обследованы на гепатит В и С, вирусы иммунодефицита человека I и II, сифилис и вагинальные инфекции), генетических заболеваний, тяжелого эндометриоза или воспалительных заболеваний органов малого таза
  • Не более двух предыдущих циклов ЭКО; и
  • Отсутствие предыдущих циклов ЭКО с плохим ответом (менее трех ооцитов в предыдущем цикле ЭКО) или тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников.

Критерий исключения:

  • Пациенты без критериев включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГнРГ-муравей
Пациенток лечили антагонистом ГнРГ (Оргалутран®; 0,25 мг/сут, подкожно), начиная с 1-го дня менструального цикла и поддерживая до дня введения донорского ХГЧ.
Лекарство: Антагонист ГнРГ (Оргалутран®)
Антагонист ГнРГ (Оргалутран®; 0,25 мг/сут, подкожно), начиная с 1-го дня менструального цикла и поддерживая до дня введения донору ХГЧ.
Другие имена:
  • Антагонист ГнРГ
ГнРГ-а
Длинный протокол ГнРГ с использованием 0,1 мг/день трипторелина подкожно (Декапептил®, Ипсен Фарма, Барселона, Испания) начинали на 21-24 день предыдущего цикла в течение не менее 14 дней, чтобы вызвать агонадное состояние. Кроме того, введение трипторелина сохранялось до дня введения донору ХГЧ.
Лекарство: трипторелин (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Барселона, Испания)
0,1 мг/день трипторелина подкожно (Декапептил®, Ипсен Фарма, Барселона, Испания) начинали на 21-24 день предыдущего цикла в течение не менее 14 дней, чтобы вызвать агонадное состояние.
Другие имена:
  • Агонист ГнРГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота беременности и имплантации
Временное ограничение: "в 7 недель"
"в 7 недель"

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возраст реципиентов, индекс массы тела, количество дней на фоне терапии эстрогенами
Временное ограничение: "в 1 месяц"
"в 1 месяц"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Соавторы

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GnRH-ant.Ovodon

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться