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Verabreichung von GnRH-Antagonisten an Empfängerinnen von Eizellspenden (GnRH-Ovodon)

6. März 2008 aktualisiert von: Centro Ginecologia y Obstetricia.

Verabreichung von GnRH-Antagonisten an Oozytenspenderinnen während der Vorbereitung des Endometriums.

Diese prospektive und randomisierte Studie wurde durchgeführt, um zu bewerten, ob der Ersatz des GnRH-Agonisten durch einen GnRH-Antagonisten bei Empfängerinnen von Eizellspenden während der Vorbereitung des Endometriums Auswirkungen auf die Schwangerschafts- und Implantationsraten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive und randomisierte Studie, die zwischen Januar 2004 und Dezember 2007 durchgeführt wurde. Für die Studie wurden 100 Patientinnen mit einer Indikation zur Eizellenspende mit funktionierenden Eierstöcken und IVF mit oder ohne intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) rekrutiert. Nach der Zuordnung zu IVF oder IVF/ICSI erfolgte die Randomisierung zu 1 der 2 Behandlungsgruppen (GnRH-Agonist oder GnRH-Antagonist während der Endometriumpräparation bei Empfängerinnen von Eizellspenden) unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans, der über nummerierte versiegelte Umschläge zugewiesen wurde.

In unserem Programm haben wir überschüssige Eizellen aus IVF verwendet, die freiwillig von Patientinnen nach informierter Zustimmung gespendet wurden.

Die Indikationen für die Eizellenspende waren reduzierte ovarielle Reserve (59 %), rezidivierendes IVF-Versagen (21 %), vorzeitiges Ovarialversagen (16 %) und genetische Anomalie (4 %).

Diese Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki und der Note der Europäischen Gemeinschaft zur Guten Klinischen Praxis für Versuche mit Medizinprodukten in der Europäischen Gemeinschaft (CPMP Working Party on Efficacy of Medical Products, 1990) durchgeführt. Darüber hinaus genehmigte die örtliche Ethikkommission das Studienprotokoll, und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46004
        • CEGIOB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Indikation zur Eizellenspende mit funktionierenden Eierstöcken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-34 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 19-30 kg/m2;
  • Geschichte der regelmäßigen Menstruationszyklen, die von 25 bis 35 Tagen reichen
  • Keine relevante systemische Erkrankung (alle Patientinnen wurden auf Hepatitis B und C, humane Immunschwächeviren I und II, Syphylis und Vaginalinfektionen untersucht), genetische Erkrankung, schwere Endometriose oder entzündliche Beckenerkrankung
  • Nicht mehr als zwei vorherige IVF-Zyklen; Und
  • Keine vorherigen IVF-Zyklen mit schlechtem Ansprechen (weniger als drei Oozyten in einem vorherigen IVF-Zyklus) oder schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GnRH-Ameise
Die Patientinnen wurden mit einem GnRH-Antagonisten (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) behandelt, beginnend am Tag 1 des Menstruationszyklus und bis zum Tag der hCG-Verabreichung des Spenders beibehalten.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist (Orgalutran®)
GnRH-Antagonist (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.), beginnend am Tag 1 des Menstruationszyklus und beibehalten bis zum Tag der hCG-Verabreichung des Spenders.
Andere Namen:
  • GnRH-Antagonist
GnRH-a
Das lange GnRH-Protokoll unter Verwendung von 0,1 mg/Tag Triptorelin s.c. (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanien) wurde am Tag 21–24 des vorhergehenden Zyklus für mindestens 14 Tage begonnen, um einen agonadalen Zustand zu erzeugen. Darüber hinaus wurde die Triptorelin-Verabreichung bis zum Tag der hCG-Verabreichung des Spenders aufrechterhalten.
Arzneimittel: Triptorelin (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanien)
0,1 mg/Tag Triptorelin s.c. (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanien) wurde am Tag 21–24 des vorhergehenden Zyklus für mindestens 14 Tage begonnen, um einen agonadalen Zustand zu erzeugen.
Andere Namen:
  • GnRH-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschafts- und Implantationsraten
Zeitfenster: "mit 7 wochen"
"mit 7 wochen"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alter der Empfänger, Body-Mass-Index, Tage der Östrogentherapie
Zeitfenster: "mit 1 Monat"
"mit 1 Monat"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Mitarbeiter

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GnRH-ant.Ovodon

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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