Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GnRH-antagonistin antaminen munasolun luovutuksen saajille (GnRH-Ovodon)

torstai 6. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Centro Ginecologia y Obstetricia.

GnRH-antagonistin anto munasolun luovutuksen saajille kohdun limakalvon valmistelun aikana.

Tämä prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus suoritettiin sen arvioimiseksi, onko GnRH-agonistin korvaamisella GnRH-antagonistilla munasolun luovutuksen saajien kohdun limakalvon valmistelun aikana mitään vaikutusta raskauteen ja implantaationopeuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin tammikuun 2004 ja joulukuun 2007 välisenä aikana. Tutkimukseen otettiin mukaan sata potilasta, joilla oli indikaatio munasolujen luovuttamiseen, toimivat munasarjat ja IVF joko intrasytoplasmaattisella siittiöinjektiolla (ICSI) tai ilman sitä. IVF- tai IVF/ICSI-määrityksen jälkeen satunnaistaminen suoritettiin yhdelle kahdesta hoitoryhmästä (GnRH-agonisti tai GnRH-antagonisti kohdun limakalvon valmistuksen aikana munasolun luovutuksen vastaanottajilla) käyttäen laskettua, generoitua satunnaistusohjelmaa, joka oli osoitettu numeroitujen suljettujen kirjekuorien kautta.

Ohjelmassamme käytimme ylimääräisiä oosyyttejä IVF:stä, jotka potilaat luovuttivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen jälkeen.

Oosyyttien luovutusaiheet olivat munasarjavarannon väheneminen (59 %), toistuvat IVF- epäonnistumiset (21 %), ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (16 %) ja geneettinen poikkeavuus (4 %).

Tämä tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen ja Euroopan yhteisön hyvän kliinisen käytännön lääketieteellisten tuotteiden tutkimuksia koskevan huomautuksen mukaisesti (CPMP Working Group on Efficacy of Medical Products, 1990). Lisäksi paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan, ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46004
        • CEGIOB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on käyttöaihe munasolujen luovutukseen ja munasarjat toimivat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-34 vuotta
  • painoindeksi välillä 19-30 kg/m2;
  • Säännölliset kuukautiskierrot, jotka vaihtelevat 25-35 päivää
  • Ei relevanttia systeemistä sairautta (kaikki potilaat seulottiin hepatiitti B ja C, ihmisen immuunikatovirukset I ja II, syfylis ja emätininfektio), geneettistä sairautta, vaikeaa endometrioosia tai lantion tulehdussairautta
  • Enintään kaksi aiempaa IVF-sykliä; ja
  • Ei aikaisempia IVF-jaksoja, joiden vaste on huono (alle kolme munasolua edellisessä IVF-syklissä) tai vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GnRH-ant
Potilaita hoidettiin GnRH-antagonistilla (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) alkaen kuukautiskierron päivästä 1 ja pidettiin yllä luovuttajan hCG-antopäivään asti.
Lääke: GnRH-antagonisti (Orgalutran®)
GnRH-antagonisti (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.), joka alkaa kuukautiskierron päivänä 1 ja säilytetään luovuttajan hCG-antopäivään asti.
Muut nimet:
  • GnRH-antagonisti
GnRH-a
Pitkä GnRH-protokolla, jossa käytettiin 0,1 mg/päivä triptoreliinia s.c.:tä (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Espanja), aloitettiin edellisen syklin päivänä 21-24 vähintään 14 päivän ajan agonadaalisen tilan tuottamiseksi. Lisäksi triptoreliinin antoa jatkettiin luovuttajan hCG-antopäivään asti.
Lääke: triptoreliini (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Espanja)
0,1 mg/päivä triptoreliinia s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Espanja) aloitettiin edellisen syklin päivänä 21-24 vähintään 14 päivän ajan agoadaalisen tilan tuottamiseksi.
Muut nimet:
  • GnRH-agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
raskaus- ja implantaatioaste
Aikaikkuna: "7 viikon iässä"
"7 viikon iässä"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastaanottajien ikä, painoindeksi, estrogeenihoidon päivät
Aikaikkuna: "at 1 mounth"
"at 1 mounth"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Yhteistyökumppanit

University of Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GnRH-ant.Ovodon

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa