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卵子提供レシピエントへのGnRHアンタゴニストの投与 (GnRH-Ovodon)

2008年3月6日 更新者：Centro Ginecologia y Obstetricia.

子宮内膜の準備中の卵母細胞提供レシピエントへの GnRH アンタゴニストの投与。

この前向きかつ無作為化研究は、子宮内膜準備中の卵母細胞提供レシピエントにおける GnRH アゴニストの GnRH アンタゴニストによる置換が、妊娠および着床率に何らかの影響を与えるかどうかを評価するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2004 年 1 月から 2007 年 12 月までの間に実施された前向き無作為化研究です。 機能している卵巣を有する卵母細胞提供および細胞質内精子注入法（ICSI）を伴うまたは伴わない体外受精の適応がある100人の患者が研究のために募集された。 IVF または IVF/ICSI への割り当て後、2 つの治療グループ (卵母細胞提供レシピエントの子宮内膜準備中の GnRH アゴニストまたは GnRH アンタゴニスト) のうちの 1 つに対して、番号付きの封印された封筒を介して割り当てられた計算生成されたランダム化スケジュールを使用して、ランダム化が実行されました。

私たちのプログラムでは、インフォームド コンセントの後、患者から自発的に提供された IVF からの過剰な卵母細胞を使用しました。

卵母細胞提供の適応は、卵巣予備能の低下 (59%)、IVF 失敗の再発 (21%)、早発卵巣不全 (16%)、および遺伝子異常 (4%) でした。

この研究は、ヘルシンキの宣言と、欧州共同体における医療製品の試験に関する良好な臨床実践に関する欧州共同体の注記 (医療製品の有効性に関する CPMP 作業部会、1990 年) に従って実施されました。 さらに、地元の倫理委員会が研究プロトコルを承認し、書面によるインフォームドコンセントがすべての患者から得られました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～32年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

卵巣が機能している卵子提供の適応がある患者。

説明

包含基準:

  • 18～34歳
  • 体格指数が 19 ～ 30 kg/m2 の場合。
  • 25〜35日の範囲の定期的な月経周期の履歴
  • 関連する全身性疾患はありません（すべての患者はB型およびC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスIおよびII、梅毒、および膣感染症についてスクリーニングされました）、遺伝病、重度の子宮内膜症または骨盤内炎症性疾患
  • 以前の IVF サイクルが 2 回を超えていない。と
  • -以前のIVFサイクルで反応が悪い（以前のIVFサイクルで卵母細胞が3つ未満）または重度の卵巣過剰刺激症候群がない。

除外基準:

  • 選択基準のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GnRH-アリ
患者は、月経周期の 1 日目から GnRH アンタゴニスト (Orgalutran®; 0.25 mg/日、皮下注射) で治療され、ドナーの hCG 投与の日まで維持されました。
薬：GnRHアンタゴニスト（オルガルトラン®）
GnRH アンタゴニスト (Orgalutran®; 0.25 mg/日、皮下注射) を月経周期の 1 日目から開始し、ドナーの hCG 投与の日まで維持。
他の名前：
  • GnRHアンタゴニスト
GnRH-a
０．１ｍｇ／日のトリプトレリンｓ．ｃ．（デカペプチル（登録商標）、Ｉｐｓｅｎ Ｐｈａｒｍａ、バルセロナ、スペイン）を使用するＧｎＲＨロングプロトコールを、少なくとも１４日間前のサイクルの２１〜２４日目に開始して、アゴナダル状態を生じさせた。 さらに、トリプトレリン投与はドナーのｈＣＧ投与日まで維持された。
薬：トリプトレリン（Decapeptyl®、Ipsen Pharma、バルセロナ、スペイン）
０．１ｍｇ／日のトリプトレリンｓ．ｃ．（デカペプチル（登録商標）、Ｉｐｓｅｎ Ｐｈａｒｍａ、バルセロナ、スペイン）を前の周期の２１〜２４日目に開始し、少なくとも１４日間、アゴナダル状態を生じさせた。
他の名前：
  • GnRH アゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率と着床率
時間枠：「7週目」
「7週目」

二次結果の測定

結果測定
時間枠
レシピエントの年齢、体格指数、エストロゲン療法を受けた日数
時間枠：「1マウントで」
「1マウントで」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Ginecologia y Obstetricia.

協力者

University of Valencia

捜査官

  • 主任研究者：Raga Francisco, M.D., Ph.D.、Centro Ginecologia y Obstetricia.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月6日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GnRH-ant.Ovodon

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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