Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av GnRH-antagonist til oocyttdonasjonsmottakere (GnRH-Ovodon)

6. mars 2008 oppdatert av: Centro Ginecologia y Obstetricia.

Administrering av GnRH-antagonist til oocyttdonasjonsmottakere under endometrieforberedelse.

Denne prospektive og randomiserte studien ble utført for å evaluere om erstatning av GnRH-agonist med en GnRH-antagonist hos oocyttdonasjonsmottakere under endometrieforberedelse har noen innvirkning på graviditet og implantasjonshastigheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv og randomisert studie utført mellom januar 2004 og desember 2007. Hundre pasienter med indikasjon for oocyttdonasjon med fungerende eggstokker og IVF med eller uten intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) ble rekruttert til studien. Etter tilordning til IVF eller IVF/ICSI ble randomisering utført til 1 av de 2 behandlingsgruppene (GnRH-agonist eller GnRH-antagonist under endometriepreparering hos oocyttdonasjonsmottakere) ved bruk av en beregnet generert randomiseringsplan tildelt via nummererte forseglede konvolutter.

I programmet vårt brukte vi overskytende oocytter fra IVF som ble frivillig donert av pasienter etter informert samtykke.

Indikasjonene for oocyttdonasjon var redusert ovariereserve (59 %), tilbakevendende IVF-svikt (21 %), for tidlig ovariesvikt (16 %) og genetisk anomali (4 %).

Denne studien ble utført i henhold til erklæringen fra Helsingfors og EUs notat om god klinisk praksis for utprøving av medisinske produkter i det europeiske fellesskapet (CPMP Working Party on Efficacy of Medical Products, 1990). Videre godkjente den lokale etiske komiteen studieprotokollen, og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46004
        • CEGIOB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for oocyttdonasjon med fungerende eggstokker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-34 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 19-30 kg/m2;
  • Historie om regelmessige menstruasjonssykluser, fra 25-35 dager
  • Ingen relevant systemisk sykdom (alle pasienter ble screenet for hepatitt B og C, humant immunsviktvirus I og II, syfylis og vaginal infeksjon), genetisk sykdom, alvorlig endometriose eller bekkenbetennelse
  • Ikke mer enn to tidligere IVF-sykluser; og
  • Ingen tidligere IVF-sykluser med dårlig respons (mindre enn tre oocytter i en tidligere IVF-syklus) eller alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GnRH-ant
Pasientene ble behandlet med en GnRH-antagonist (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) som startet på dag 1 av menstruasjonssyklusen og opprettholdt til dagen for donors hCG-administrasjon.
Legemiddel: GnRH-antagonist (Orgalutran®)
GnRH-antagonist (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) som starter på dag 1 av menstruasjonssyklusen og opprettholdes til dagen for donors hCG-administrasjon.
Andre navn:
  • GnRH-antagonist
GnRH-a
GnRH lang protokoll ved bruk av 0,1 mg/dag triptorelin s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spania) ble startet på dag 21-24 av den foregående syklusen i minst 14 dager for å produsere en agonadal tilstand. Videre ble triptorelinadministrasjonen opprettholdt til dagen for donors hCG-administrasjon.
Legemiddel: triptorelin (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spania)
0,1 mg/dag triptorelin s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spania) ble startet på dag 21-24 i den foregående syklusen i minst 14 dager for å produsere en agonadal tilstand.
Andre navn:
  • GnRH-agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditet og implantasjonsfrekvens
Tidsramme: "ved 7 uker"
"ved 7 uker"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mottakernes alder, kroppsmasseindeks, dager som gjennomgår østrogenbehandling
Tidsramme: "ved 1 måned"
"ved 1 måned"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Samarbeidspartnere

University of Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GnRH-ant.Ovodon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på GnRH-antagonist (Orgalutran®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere