Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání antagonisty GnRH příjemcům darování oocytů (GnRH-Ovodon)

6. března 2008 aktualizováno: Centro Ginecologia y Obstetricia.

Podávání antagonisty GnRH příjemkyním dárcovství oocytů během přípravy endometria.

Tato prospektivní a randomizovaná studie byla provedena s cílem vyhodnotit, zda náhrada GnRH agonisty antagonistou GnRH u příjemkyň dárců oocytů během přípravy endometria má nějaký dopad na těhotenství a míru implantace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní a randomizovanou studii provedenou mezi lednem 2004 a prosincem 2007. Do studie bylo vybráno sto pacientek s indikací k dárcovství oocytů s funkčními vaječníky a IVF s nebo bez intracytoplazmatické injekce spermatu (ICSI). Po přiřazení k IVF nebo IVF/ICSI byla provedena randomizace do 1 ze 2 léčebných skupin (agonista GnRH nebo antagonista GnRH během přípravy endometria u příjemkyň darovaných oocytů) s použitím vypočítaného rozvrhu randomizace přiřazeného pomocí očíslovaných zapečetěných obálek.

V našem programu jsme použili přebytečné oocyty z IVF, které byly dobrovolně darovány pacientkami po informovaném souhlasu.

Indikacemi pro dárcovství oocytů byla snížená ovariální rezerva (59 %), opakované selhání IVF (21 %), předčasné selhání vaječníků (16 %) a genetická anomálie (4 %).

Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a poznámkou Evropského společenství o správné klinické praxi pro hodnocení lékařských produktů v Evropském společenství (pracovní skupina CPMP pro účinnost léčivých přípravků, 1990). Kromě toho místní etická komise schválila protokol studie a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s indikací k dárcovství oocytů s funkčními vaječníky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-34 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19-30 kg/m2;
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů v rozmezí 25–35 dnů
  • Žádné relevantní systémové onemocnění (všechny pacientky byly vyšetřeny na hepatitidu B a C, viry lidské imunodeficience I a II, syphylis a vaginální infekce), genetické onemocnění, těžkou endometriózu nebo zánětlivé onemocnění pánve
  • Ne více než dva předchozí cykly IVF; a
  • Žádné předchozí cykly IVF se špatnou odpovědí (méně než tři oocyty v předchozím cyklu IVF) nebo závažný syndrom ovariální hyperstimulace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GnRH-ant
Pacientky byly léčeny antagonistou GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) počínaje 1. dnem menstruačního cyklu a udržována až do dne podání hCG dárci.
Lék: Antagonista GnRH (Orgalutran®)
Antagonista GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) počínaje 1. dnem menstruačního cyklu a udržován až do dne podání hCG dárci.
Ostatní jména:
  • Antagonista GnRH
GnRH-a
Dlouhý protokol GnRH s použitím 0,1 mg/den triptorelinu s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Španělsko) byl zahájen 21. až 24. den předchozího cyklu po dobu alespoň 14 dnů, aby se vytvořil agonadální stav. Dále bylo podávání triptorelinu udržováno až do dne podání hCG dárci.
Lék: triptorelin (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Španělsko)
0,1 mg/den triptorelinu s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Španělsko) bylo zahájeno 21. až 24. den předchozího cyklu po dobu alespoň 14 dnů, aby se vyvolal agonadální stav.
Ostatní jména:
  • GnRH agonista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet těhotenství a implantace
Časové okno: "v 7 týdnech"
"v 7 týdnech"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
věk příjemců, index tělesné hmotnosti, dny podstupující estrogenovou terapii
Časové okno: "za 1 měsíc"
"za 1 měsíc"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Spolupracovníci

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GnRH-ant.Ovodon

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRH (Orgalutran®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit