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Administración de antagonistas de GnRH a receptoras de donación de ovocitos (GnRH-Ovodon)

6 de marzo de 2008 actualizado por: Centro Ginecologia y Obstetricia.

Administración de antagonistas de GnRH a receptoras de donación de ovocitos durante la preparación del endometrio.

Este estudio prospectivo y aleatorizado se realizó para evaluar si el reemplazo del agonista de GnRH por un antagonista de GnRH en receptoras de donación de ovocitos durante la preparación del endometrio tiene algún impacto en las tasas de embarazo e implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo y aleatorizado realizado entre enero de 2004 y diciembre de 2007. Se reclutaron para el estudio 100 pacientes con indicación de donación de ovocitos con ovarios funcionales y FIV con o sin inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Después de la asignación a FIV o FIV/ICSI, se realizó la aleatorización a 1 de los 2 grupos de tratamiento (agonista de GnRH o antagonista de GnRH durante la preparación del endometrio en receptoras de donación de ovocitos) mediante un programa de aleatorización generado por computadora asignado mediante sobres sellados numerados.

En nuestro programa, utilizamos el exceso de ovocitos de FIV que fueron donados voluntariamente por los pacientes después del consentimiento informado.

Las indicaciones para la donación de ovocitos fueron reserva ovárica reducida (59%), fallas recurrentes de FIV (21%), falla ovárica prematura (16%) y anomalía genética (4%).

Este estudio se realizó de acuerdo con la declaración de Helsinki y la nota de la Comunidad Europea sobre Buenas Prácticas Clínicas para ensayos de productos médicos en la Comunidad Europea (CPMP Working Party on Efficacy of Medical Products, 1990). Además, el comité de ética local aprobó el protocolo del estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46004
        • CEGIOB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 32 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con indicación de donación de ovocitos con ovarios funcionantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-34 años
  • Índice de masa corporal entre 19-30 kg/m2;
  • Antecedentes de ciclos menstruales regulares, que van de 25 a 35 días.
  • Sin enfermedad sistémica relevante (todas las pacientes fueron cribadas para hepatitis B y C, virus de la inmunodeficiencia humana I y II, sífilis e infección vaginal), enfermedad genética, endometriosis severa o enfermedad pélvica inflamatoria
  • No más de dos ciclos de FIV anteriores; y
  • Sin ciclos de FIV previos con mala respuesta (menos de tres ovocitos en un ciclo de FIV anterior) o síndrome de hiperestimulación ovárica grave.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hormiga GnRH
Las pacientes fueron tratadas con un antagonista de GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) comenzando el día 1 del ciclo menstrual y manteniéndose hasta el día de la administración de hCG al donante.
Droga: Antagonista de GnRH (Orgalutran®)
Antagonista de GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/d, sc.) comenzando el día 1 del ciclo menstrual y manteniéndose hasta el día de la administración de hCG a la donante.
Otros nombres:
  • Antagonista de la GnRH
GnRH-a
Se inició protocolo largo de GnRH utilizando 0,1 mg/día de triptorelina s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​España) el día 21-24 del ciclo anterior durante al menos 14 días para producir un estado agonádico. Además, la administración de triptorelina se mantuvo hasta el día de la administración de hCG al donante.
Droga: triptorelina (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​España)
Se inició triptorelina 0,1 mg/día s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​España) el día 21-24 del ciclo anterior durante al menos 14 días para producir un estado agonádico.
Otros nombres:
  • Agonista de GnRH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de embarazo e implantación
Periodo de tiempo: "a las 7 semanas"
"a las 7 semanas"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
edad de las receptoras, índice de masa corporal, días de tratamiento con estrógenos
Periodo de tiempo: "a 1 mes"
"a 1 mes"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Colaboradores

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GnRH-ant.Ovodon

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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