醋酸卡泊芬净 (MK0991) 治疗中国成人食管念珠菌病或侵袭性念珠菌病的研究 (MK-0991-066)
2017年2月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估醋酸卡泊芬净 (MK-0991) 治疗中国成人食管念珠菌病或侵袭性念珠菌病的安全性、耐受性和有效性的非对照、多中心、开放标签研究
评价卡泊芬净治疗食管念珠菌病和侵袭性念珠菌病的安全性、耐受性和有效性，以支持卡泊芬净在中国针对这些适应症的注册。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者确诊为食管念珠菌病或侵袭性念珠菌病，适合静脉抗真菌治疗
- 食管念珠菌病
- 参与者有食管念珠菌病的内镜证据
- 参与者的疾病记录与食管念珠菌病和刷牙染色或湿法 KOH 阳性或内窥镜检查活检一致，随后念珠菌培养阳性或念珠菌感染的组织病理学证据阳性
- 对于侵袭性念珠菌病
- 参加者在进入研究后 96 小时内从血液或其他通常无菌的身体部位获得至少 1 次念珠菌阳性培养
- 参与者在进入研究前 96 小时内有感染的临床证据
- 温度 >100^◦F (37.8^◦F) 2 次，间隔至少 4 小时或 1 次测定 >101^◦F (38.3^◦F) 或有临床意义的体温过低 <96.8^◦F (36.0^◦C)
- 收缩压 <90 或 ≥30 mm Hg 参与者的正常基线收缩压下降
- 感染念珠菌的部位出现炎症迹象
排除标准：
- 参与者有以下任何异常实验室值：国际标准化比值 (INR) >1.6，或者如果参与者正在接受抗凝剂治疗，则 INR >4.0；胆红素>正常范围上限的5倍；
天冬氨酸氨基转移酶（AST，或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）或丙氨酸氨基转移酶（ALT，或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）> 正常范围上限的 5 倍
- 食管念珠菌病
- 参与者患有仅限于口咽部的念珠菌病
- 参与者有其他食管炎原因或在内窥镜检查中有明确界定的溃疡，很可能是另一种非念珠菌病原体
- 参与者在内窥镜检查中有其他与急性食管念珠菌病无关的食管病理
- 对于侵袭性念珠菌病
- 参与者的感染证据仅限于尿液、痰液、导管尖端、留置引流管或粘膜或浅表皮肤表面念珠菌阳性培养
- 参与者疑似念珠菌性心内膜炎、骨髓炎或脑膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡泊芬净 50 mg 静脉注射 (IV)
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静脉内 (IV) 醋酸卡泊芬净 50 mg/天。
患有食管念珠菌病的参与者将接受至少 7 天的治疗，并在症状消退后至少接受 72 小时治疗，最多 28 天；患有侵袭性念珠菌病的参与者将在研究第 1 天接受 70 毫克的负荷剂量，并且在最后一次从血液或其他通常无菌的身体部位进行最多 60 天的念珠菌阳性培养后接受至少 14 天的治疗；这些参与者还应在完成研究治疗前至少 48 小时内改善疾病的临床和影像学体征。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生一种或多种药物相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后 14 天的首次研究药物给药（食管念珠菌病研究药物最长 28 天，侵袭性念珠菌病最长 60 天；平均治疗持续时间为 14 天）
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严重不良事件是指导致死亡、残疾/丧失工作能力或住院治疗或危及生命、先天性异常或先天缺陷、癌症、用药过量或以其他方式危及患者并可能需要医疗干预的事件。 与药物相关的不良事件是研究者医师根据暴露、时程、可能原因、去激发（停药时事件解决/改善）、再激发（药物停止时事件解决/改善）确定研究药物引起的事件被重新引入），并与药物概况保持一致。 |
治疗后 14 天的首次研究药物给药（食管念珠菌病研究药物最长 28 天，侵袭性念珠菌病最长 60 天；平均治疗持续时间为 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生一种或多种药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后 14 天的首次研究药物给药（食管念珠菌病研究药物最长 28 天，侵袭性念珠菌病最长 60 天；平均治疗持续时间为 14 天）
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与药物相关的不良事件是研究者医师根据暴露、时程、可能原因、去激发（停药时事件解决/改善）、再激发（药物停止时事件解决/改善）确定研究药物引起的事件被重新引入），并与药物概况保持一致。
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治疗后 14 天的首次研究药物给药（食管念珠菌病研究药物最长 28 天，侵袭性念珠菌病最长 60 天；平均治疗持续时间为 14 天）
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因与药物相关的不良事件而中止的参与者人数
大体时间：治疗后 14 天的首次研究药物给药（食管念珠菌病研究药物最长 28 天，侵袭性念珠菌病最长 60 天；平均治疗持续时间为 14 天）
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与药物相关的不良事件是研究者医师根据暴露、时程、可能原因、去激发（停药时事件解决/改善）、再激发（药物停止时事件解决/改善）确定研究药物引起的事件被重新引入），并与药物概况保持一致。
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治疗后 14 天的首次研究药物给药（食管念珠菌病研究药物最长 28 天，侵袭性念珠菌病最长 60 天；平均治疗持续时间为 14 天）
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食管念珠菌病或侵袭性念珠菌病总体反应良好的参与者人数
大体时间：研究药物的首次剂量直至治疗 60 天（食管念珠菌病研究药物最长 28 天，侵袭性念珠菌病最长 60 天；平均治疗持续时间为 14 天）
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食管念珠菌病的疗效反应基于临床和内窥镜标准；良好的反应包括症状和内窥镜病变的完全和部分改善。 侵袭性念珠菌病的疗效反应基于微生物学和临床评估；有利的反应需要有利的微生物反应（即根除或基于症状、体格检查和非侵入性测试的推定根除）和完全或部分临床反应。 |
研究药物的首次剂量直至治疗 60 天（食管念珠菌病研究药物最长 28 天，侵袭性念珠菌病最长 60 天；平均治疗持续时间为 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月7日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0991-066
- 2008_001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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