En studie av Caspofungin Acetate (MK0991) för behandling av esofageal candidiasis eller invasiv candidiasis hos kinesiska vuxna (MK-0991-066)
21 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En icke-jämförande, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Caspofungin Acetate (MK-0991) för behandling av esofageal candidiasis eller invasiv candidiasis hos kinesiska vuxna
Att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av caspofungin för behandling av esofagus candidiasis och invasiv candidiasis för att stödja registreringen av caspofungin för dessa indikationer i Kina.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en bekräftad diagnos av esofagus candidiasis eller invasiv candidiasis för vilken IV antimykotisk behandling är lämplig
- FÖR ESOFAGEAL CANDIDIAS
- Deltagaren har endoskopiska bevis på esofagus candidiasis
- Deltagaren har sjukdom dokumenterad av symtom som överensstämmer med esofagus candidiasis och positiv färgning eller våtmonterad KOH av borstning eller biopsi från endoskopi följt av positiv odling för Candida eller positiva histopatologiska bevis på Candida-infektion
- FÖR INVASIVA CANDIDIAS
- Deltagaren har minst 1 positiv odling av en Candida-art från blod eller annat normalt sterilt kroppsställe som erhållits inom 96 timmar från studiestart
- Deltagaren har kliniska bevis på infektion inom 96 timmar innan studiestart
- Temperatur >100^◦F (37,8^◦F) vid 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum eller 1 bestämning av >101^◦F (38,3^◦F) eller kliniskt signifikant hypotermi <96,8^◦F (36,0^◦C)
- Systoliskt blodtryck <90 eller ≥30 mm Hg minskning av systoliskt blodtryck från deltagarens normala baslinje
- Tecken på inflammation på en plats infekterad med Candida
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har något av följande onormala laboratorievärden: International Normalization Ratio (INR) >1,6 eller, om deltagaren får antikoagulantia, INR >4,0; bilirubin >5 gånger den övre gränsen för normalområdet;
aspartataminotransferas (AST, eller serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) eller alaninaminotransferas (ALT, eller serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas [SGPT]) >5 gånger den övre gränsen för normalområdet
- FÖR ESOFAGEAL CANDIDIAS
- Deltagaren har Candida-sjukdom begränsad till orofarynx
- Deltagaren har en annan orsak till esofagit eller har tydligt definierade sår vid endoskopi med hög sannolikhet för en annan icke-Candida-patogen
- Deltagaren har annan esofaguspatologi vid endoskopi som inte är relaterad till akut esofageal candidiasis
- FÖR INVASIVA CANDIDIAS
- Deltagaren har bevis på infektion begränsad till en positiv odling för Candida från urin, sputum, kateterspets, dränering eller slemhinnor eller ytlig hudyta
- Deltagaren har misstänkt Candida endokardit, osteomyelit eller meningit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Caspofungin 50 mg intravenöst (IV)
|
Intravenöst (IV) caspofunginacetat 50 mg/dag.
Deltagare med esofageal candidiasis kommer att behandlas i minst 7 dagar och i minst 72 timmar efter att symtomen försvunnit i maximalt 28 dagar; deltagare med invasiv candidiasis kommer att ha en laddningsdos på 70 mg på studiedag 1 och kommer att behandlas i minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen av Candida från blodet eller annan normalt steril kroppsplats under maximalt 60 dagar; dessa deltagare bör också ha förbättringar i kliniska och röntgenologiska tecken på sjukdom i minst 48 timmar innan studieterapin avslutas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera drogrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till och med 14 dagar efter behandling (maximalt 28 dagars studieläkemedel för esofagus candidiasis, 60 dagar för invasiv candidiasis; genomsnittlig behandlingstid på 14 dagar)
|
En allvarlig biverkning är en som leder till dödsfall, funktionshinder/oförmåga eller sjukhusvistelse eller är livshotande, en medfödd anomali eller fosterskada, cancer, en överdos eller på annat sätt äventyrar patienten och kan kräva medicinsk intervention. En läkemedelsrelaterad biverkning är ett beslut av utredarens läkare att studieläkemedlet orsakade händelsen baserat på exponering, tidsförlopp, sannolik orsak, reduktion (händelsen löste/förbättrades när läkemedlet avbröts), rechallenge (händelsen löste/förbättrades när läkemedlet återinfördes), och överensstämmelse med läkemedelsprofilen. |
Första dosen av studieläkemedlet till och med 14 dagar efter behandling (maximalt 28 dagars studieläkemedel för esofagus candidiasis, 60 dagar för invasiv candidiasis; genomsnittlig behandlingstid på 14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till och med 14 dagar efter behandling (maximalt 28 dagars studieläkemedel för esofagus candidiasis, 60 dagar för invasiv candidiasis; genomsnittlig behandlingstid på 14 dagar)
|
En läkemedelsrelaterad biverkning är ett beslut av utredarens läkare att studieläkemedlet orsakade händelsen baserat på exponering, tidsförlopp, sannolik orsak, reduktion (händelsen löste/förbättrades när läkemedlet avbröts), rechallenge (händelsen löste/förbättrades när läkemedlet återinfördes), och överensstämmelse med läkemedelsprofilen.
|
Första dosen av studieläkemedlet till och med 14 dagar efter behandling (maximalt 28 dagars studieläkemedel för esofagus candidiasis, 60 dagar för invasiv candidiasis; genomsnittlig behandlingstid på 14 dagar)
|
|
Antal deltagare som avbröt på grund av en drogrelaterad biverkning
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till och med 14 dagar efter behandling (maximalt 28 dagars studieläkemedel för esofagus candidiasis, 60 dagar för invasiv candidiasis; genomsnittlig behandlingstid på 14 dagar)
|
En läkemedelsrelaterad biverkning är ett beslut av utredarens läkare att studieläkemedlet orsakade händelsen baserat på exponering, tidsförlopp, sannolik orsak, reduktion (händelsen löste/förbättrades när läkemedlet avbröts), rechallenge (händelsen löste/förbättrades när läkemedlet återinfördes), och överensstämmelse med läkemedelsprofilen.
|
Första dosen av studieläkemedlet till och med 14 dagar efter behandling (maximalt 28 dagars studieläkemedel för esofagus candidiasis, 60 dagar för invasiv candidiasis; genomsnittlig behandlingstid på 14 dagar)
|
|
Antal deltagare med gynnsamt övergripande svar för esofageal candidiasis eller invasiv candidiasis
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet under upp till 60 dagars behandling (maximalt 28 dagars studieläkemedel för esofagus candidiasis, 60 dagar för invasiv candidiasis; genomsnittlig behandlingstid på 14 dagar)
|
Effektrespons för esofagus candidiasis baserades på kliniska och endoskopiska kriterier; gynnsamma svar inkluderade fullständig och partiell förbättring av symtom och endoskopiska lesioner. Effektrespons för invasiv candidiasis baserades på mikrobiologiska och kliniska bedömningar; gynnsamma svar krävde både gynnsamt mikrobiologiskt svar (d.v.s. utrotning eller presumtiv utrotning baserat på symtom, fysisk undersökning och icke-invasiva tester) och fullständigt eller partiellt kliniskt svar. |
Första dosen av studieläkemedlet under upp till 60 dagars behandling (maximalt 28 dagars studieläkemedel för esofagus candidiasis, 60 dagar för invasiv candidiasis; genomsnittlig behandlingstid på 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
14 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0991-066
- 2008_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svampinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på caspofunginacetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
CttqAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLCOkändKronisk obstruktiv lungsjukdom | Invasiv lungaspergillosKina
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadCandidiasis | FungemiaBelgien, Förenta staterna, Kanada, Schweiz, Nederländerna, Bulgarien, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen