Tutkimus kaspofungiiniasetaatista (MK0991) ruokatorven kandidiaasin tai invasiivisen kandidiaasin hoitoon kiinalaisilla aikuisilla (MK-0991-066)
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kaspofungiiniasetaatin (MK-0991) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ruokatorven kandidiaasin tai invasiivisen kandidiaasin hoidossa kiinalaisilla aikuisilla
Arvioida kaspofungiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ruokatorven kandidiaasin ja invasiivisen kandidiaasin hoidossa kaspofungiinin rekisteröinnin tukemiseksi näihin käyttöaiheisiin Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on vahvistettu ruokatorven kandidiaasi tai invasiivinen kandidiaasi, jolle IV antifungaalinen hoito on sopiva
- Ruokatorven kandidiaasiin
- Osallistujalla on endoskooppinen näyttö ruokatorven kandidiaasista
- Osallistujalla on sairaus, joka on dokumentoitu ruokatorven kandidiaasiin liittyvien oireiden perusteella ja positiivinen värjäys tai märkä KOH harjauksesta tai endoskopiasta ja sen jälkeen positiivisesta Candida-viljelystä tai positiivisista histopatologisista todisteista Candida-infektiosta
- INVASIIVISEEN KANDIDIAASIN
- Osallistujalla on vähintään yksi positiivinen Candida-lajin viljelmä verestä tai muusta normaalisti steriilistä kehon kohdasta, joka on saatu 96 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Osallistujalla on kliinisiä todisteita infektiosta 96 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Lämpötila >100^◦F (37.8^◦F) kahdesti vähintään 4 tunnin välein tai 1 >101^◦F (38.3^◦F) määritys tai kliinisesti merkittävä hypotermia <96.8^◦F (36.0^◦C)
- Systolinen verenpaine <90 tai ≥30 mmHg systolisen verenpaineen lasku osallistujan normaalista lähtötasosta
- Tulehduksen merkkejä Candida-tartunnan saaneessa paikassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista: Kansainvälinen normalisointisuhde (INR) >1,6 tai, jos osallistuja saa antikoagulantteja, INR >4,0; bilirubiini > 5 kertaa normaalialueen yläraja;
aspartaattiaminotransferaasi (AST tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT tai seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi [SGPT]) > 5 kertaa normaalin yläraja
- Ruokatorven kandidiaasiin
- Osallistujalla on suunieluun rajoittunut Candida-tauti
- Osallistujalla on jokin muu ruokatorvitulehduksen syy tai hänellä on endoskopiassa selkeästi määritellyt haavaumat, joilla on suuri todennäköisyys muulle kuin Candida-patogeenille
- Osallistujalla on endoskopiassa muuta ruokatorven patologiaa, joka ei liity akuuttiin ruokatorven kandidiaasiin
- INVASIIVISEEN KANDIDIAASIN
- Osallistujalla on todisteita infektiosta, joka rajoittuu positiiviseen Candida-viljelmään virtsasta, ysköstä, katetrin kärjestä, pysyvästä viemäristä tai limakalvolta tai ihon pinnalta
- Osallistujalla on epäilty Candida endokardiittia, osteomyeliittiä tai aivokalvontulehdusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaspofungiini 50 mg suonensisäisesti (IV)
|
Laskimonsisäinen (IV) kaspofungiiniasetaatti 50 mg/vrk.
Osallistujia, joilla on ruokatorven kandidiaasi, hoidetaan vähintään 7 päivää ja vähintään 72 tuntia oireiden häviämisen jälkeen enintään 28 päivää; osallistujat, joilla on invasiivinen kandidiaasi, saavat 70 mg:n kyllästysannoksen tutkimuspäivänä 1, ja heitä hoidetaan vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen Candida-viljelyn jälkeen verestä tai muusta normaalisti steriilistä ruumiinkohdasta enintään 60 päivän ajan; näillä osallistujilla tulisi myös olla parantuneet sairauden kliiniset ja radiografiset merkit vähintään 48 tuntia ennen tutkimushoidon päättymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 14 päivää hoidon jälkeen (enintään 28 päivää tutkimuslääkettä ruokatorven kandidiaasiin, 60 päivää invasiiviseen kandidiaasiin; hoidon keskimääräinen kesto 14 päivää)
|
Vakava haittatapahtuma on sellainen, joka johtaa kuolemaan, työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai on hengenvaarallinen, synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, syöpään, yliannostukseen tai muuten vaarantaa potilaan ja saattaa vaatia lääkärinhoitoa. Lääkkeisiin liittyvä haittatapahtuma on tutkijan lääkärin arvio siitä, että tutkimuslääke aiheutti tapahtuman altistumisen, ajan kulun, todennäköisen syyn, haasteen poistamisen (tapahtuma ratkesi/parani, kun lääke lopetettiin), uudelleenaltistuksen (tapahtuma ratkesi/parani lääkkeen käytön jälkeen) perusteella. otettiin uudelleen käyttöön) ja yhdenmukaisuus lääkeprofiilin kanssa. |
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 14 päivää hoidon jälkeen (enintään 28 päivää tutkimuslääkettä ruokatorven kandidiaasiin, 60 päivää invasiiviseen kandidiaasiin; hoidon keskimääräinen kesto 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 14 päivää hoidon jälkeen (enintään 28 päivää tutkimuslääkettä ruokatorven kandidiaasiin, 60 päivää invasiiviseen kandidiaasiin; hoidon keskimääräinen kesto 14 päivää)
|
Lääkkeisiin liittyvä haittatapahtuma on tutkijan lääkärin arvio siitä, että tutkimuslääke aiheutti tapahtuman altistumisen, ajan kulun, todennäköisen syyn, haasteen poistamisen (tapahtuma ratkesi/parani, kun lääke lopetettiin), uudelleenaltistuksen (tapahtuma ratkesi/parani lääkkeen käytön jälkeen) perusteella. otettiin uudelleen käyttöön) ja yhdenmukaisuus lääkeprofiilin kanssa.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 14 päivää hoidon jälkeen (enintään 28 päivää tutkimuslääkettä ruokatorven kandidiaasiin, 60 päivää invasiiviseen kandidiaasiin; hoidon keskimääräinen kesto 14 päivää)
|
|
Huumeisiin liittyvän haittatapahtuman vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 14 päivää hoidon jälkeen (enintään 28 päivää tutkimuslääkettä ruokatorven kandidiaasiin, 60 päivää invasiiviseen kandidiaasiin; hoidon keskimääräinen kesto 14 päivää)
|
Lääkkeisiin liittyvä haittatapahtuma on tutkijan lääkärin arvio siitä, että tutkimuslääke aiheutti tapahtuman altistumisen, ajan kulun, todennäköisen syyn, haasteen poistamisen (tapahtuma ratkesi/parani, kun lääke lopetettiin), uudelleenaltistuksen (tapahtuma ratkesi/parani lääkkeen käytön jälkeen) perusteella. otettiin uudelleen käyttöön) ja yhdenmukaisuus lääkeprofiilin kanssa.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 14 päivää hoidon jälkeen (enintään 28 päivää tutkimuslääkettä ruokatorven kandidiaasiin, 60 päivää invasiiviseen kandidiaasiin; hoidon keskimääräinen kesto 14 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen kokonaisvaste ruokatorven kandidiaasiin tai invasiiviseen kandidiaasiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos jopa 60 päivän hoidon aikana (enintään 28 päivää tutkimuslääkettä ruokatorven kandidiaasiin, 60 päivää invasiiviseen kandidiaasiin; hoidon keskimääräinen kesto 14 päivää)
|
Tehokkuusvaste ruokatorven kandidiaasissa perustui kliinisiin ja endoskooppisiin kriteereihin; myönteisiä vasteita olivat oireiden täydellinen ja osittainen paraneminen ja endoskooppiset vauriot. Invasiivisen kandidiaasin tehokkuusvaste perustui mikrobiologisiin ja kliinisiin arviointeihin; suotuisat vasteet vaativat sekä suotuisan mikrobiologisen vasteen (eli hävittämisen tai oletetun hävittämisen oireiden, fyysisen tarkastuksen ja ei-invasiivisten testien perusteella) että täydellisen tai osittaisen kliinisen vasteen. |
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos jopa 60 päivän hoidon aikana (enintään 28 päivää tutkimuslääkettä ruokatorven kandidiaasiin, 60 päivää invasiiviseen kandidiaasiin; hoidon keskimääräinen kesto 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0991-066
- 2008_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .