Un estudio de acetato de caspofungina (MK0991) para el tratamiento de la candidiasis esofágica o la candidiasis invasiva en adultos chinos (MK-0991-066)
21 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, multicéntrico y no comparativo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del acetato de caspofungina (MK-0991) para el tratamiento de la candidiasis esofágica o la candidiasis invasiva en adultos chinos
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de caspofungina para el tratamiento de la candidiasis esofágica y la candidiasis invasiva para respaldar el registro de caspofungina para estas indicaciones en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico confirmado de candidiasis esofágica o candidiasis invasiva para quien la terapia antimicótica IV es apropiada
- PARA LA CANDIDIASIS ESOFÁGICA
- El participante tiene evidencia endoscópica de candidiasis esofágica
- El participante tiene enfermedad documentada por síntomas consistentes con candidiasis esofágica y tinción positiva o KOH húmedo de cepillado o biopsia de endoscopia seguida de cultivo positivo para Candida o evidencia histopatológica positiva de infección por Candida
- PARA CANDIDIASIS INVASIVA
- El participante tiene al menos 1 cultivo positivo de una especie de Candida de sangre u otro sitio del cuerpo normalmente estéril obtenido dentro de las 96 horas posteriores al ingreso al estudio.
- El participante tiene evidencia clínica de infección dentro de las 96 horas anteriores al ingreso al estudio
- Temperatura >100^◦F (37.8^◦F) en 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia o 1 determinación de >101^◦F (38.3^◦F) o hipotermia clínicamente significativa <96.8^◦F (36.0^◦C)
- Presión arterial sistólica <90 o ≥30 mm Hg disminución de la presión arterial sistólica con respecto al valor inicial normal del participante
- Signos de inflamación en un sitio infectado con Candida
Criterio de exclusión:
- El participante tiene alguno de los siguientes valores de laboratorio anormales: Razón de Normalización Internacional (INR) >1.6 o, si el participante está recibiendo anticoagulantes, INR >4.0; bilirrubina >5 veces el límite superior del rango normal;
aspartato aminotransferasa (AST, o transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) o alanina aminotransferasa (ALT, o transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) > 5 veces el límite superior del rango normal
- PARA LA CANDIDIASIS ESOFÁGICA
- El participante tiene la enfermedad de Candida limitada a la orofaringe
- El participante tiene otra causa de esofagitis o tiene úlceras claramente definidas en la endoscopia con alta probabilidad de otro patógeno que no sea Candida
- El participante tiene otra patología esofágica en la endoscopia que no está relacionada con la candidiasis esofágica aguda
- PARA CANDIDIASIS INVASIVA
- El participante tiene evidencia de infección limitada a un cultivo positivo para Candida de orina, esputo, punta de catéter, drenaje permanente o superficie mucosa o superficial de la piel.
- El participante tiene sospecha de endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Caspofungina 50 mg por vía intravenosa (IV)
|
Acetato de caspofungina intravenoso (IV) 50 mg/día.
Los participantes con candidiasis esofágica serán tratados durante al menos 7 días y durante al menos 72 horas después de que desaparezcan los síntomas durante un máximo de 28 días; los participantes con candidiasis invasiva recibirán una dosis de carga de 70 mg el día 1 del estudio y serán tratados durante al menos 14 días después del último cultivo positivo de Candida de la sangre u otro sitio del cuerpo normalmente estéril durante un máximo de 60 días; estos participantes también deben tener una mejoría en los signos clínicos y radiográficos de la enfermedad durante al menos 48 horas antes de completar la terapia del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta los 14 días posteriores a la terapia (máximo 28 días del fármaco del estudio para la candidiasis esofágica, 60 días para la candidiasis invasiva; duración media del tratamiento de 14 días)
|
Un evento adverso grave es aquel que provoca la muerte, discapacidad/incapacidad u hospitalización o pone en peligro la vida, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, cáncer, una sobredosis o pone en peligro al paciente y puede requerir intervención médica. Un evento adverso relacionado con el fármaco es una determinación por parte del médico investigador de que el fármaco del estudio causó el evento en función de la exposición, el curso del tiempo, la causa probable, la retirada (evento resuelto/mejorado cuando se interrumpió el fármaco), reexposición (evento resuelto/mejorado cuando el fármaco fue reintroducido), y la consistencia con el perfil del fármaco. |
Primera dosis del fármaco del estudio hasta los 14 días posteriores a la terapia (máximo 28 días del fármaco del estudio para la candidiasis esofágica, 60 días para la candidiasis invasiva; duración media del tratamiento de 14 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta los 14 días posteriores a la terapia (máximo 28 días del fármaco del estudio para la candidiasis esofágica, 60 días para la candidiasis invasiva; duración media del tratamiento de 14 días)
|
Un evento adverso relacionado con el fármaco es una determinación por parte del médico investigador de que el fármaco del estudio causó el evento en función de la exposición, el curso del tiempo, la causa probable, la retirada (evento resuelto/mejorado cuando se interrumpió el fármaco), reexposición (evento resuelto/mejorado cuando el fármaco fue reintroducido), y la consistencia con el perfil del fármaco.
|
Primera dosis del fármaco del estudio hasta los 14 días posteriores a la terapia (máximo 28 días del fármaco del estudio para la candidiasis esofágica, 60 días para la candidiasis invasiva; duración media del tratamiento de 14 días)
|
|
Número de participantes que interrumpieron debido a un evento adverso relacionado con el medicamento
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta los 14 días posteriores a la terapia (máximo 28 días del fármaco del estudio para la candidiasis esofágica, 60 días para la candidiasis invasiva; duración media del tratamiento de 14 días)
|
Un evento adverso relacionado con el fármaco es una determinación por parte del médico investigador de que el fármaco del estudio causó el evento en función de la exposición, el curso del tiempo, la causa probable, la retirada (evento resuelto/mejorado cuando se interrumpió el fármaco), reexposición (evento resuelto/mejorado cuando el fármaco fue reintroducido), y la consistencia con el perfil del fármaco.
|
Primera dosis del fármaco del estudio hasta los 14 días posteriores a la terapia (máximo 28 días del fármaco del estudio para la candidiasis esofágica, 60 días para la candidiasis invasiva; duración media del tratamiento de 14 días)
|
|
Número de participantes con respuesta general favorable para la candidiasis esofágica o la candidiasis invasiva
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 60 días de tratamiento (máximo 28 días del fármaco del estudio para la candidiasis esofágica, 60 días para la candidiasis invasiva; duración media del tratamiento de 14 días)
|
La respuesta de eficacia para la candidiasis esofágica se basó en criterios clínicos y endoscópicos; las respuestas favorables incluyeron una mejoría completa y parcial de los síntomas y las lesiones endoscópicas. La respuesta de eficacia para la candidiasis invasiva se basó en evaluaciones microbiológicas y clínicas; las respuestas favorables requerían tanto una respuesta microbiológica favorable (es decir, erradicación o erradicación presunta basada en síntomas, examen físico y pruebas no invasivas) como una respuesta clínica completa o parcial. |
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 60 días de tratamiento (máximo 28 días del fármaco del estudio para la candidiasis esofágica, 60 días para la candidiasis invasiva; duración media del tratamiento de 14 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0991-066
- 2008_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .