Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kaspofungin acetátu (MK0991) pro léčbu kandidózy jícnu nebo invazivní kandidózy u dospělých Číňanů (MK-0991-066)

21. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Nekomparativní, multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kaspofungin acetátu (MK-0991) pro léčbu jícnové kandidózy nebo invazivní kandidózy u čínských dospělých

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost kaspofunginu pro léčbu kandidózy jícnu a invazivní kandidózy na podporu registrace kaspofunginu pro tyto indikace v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má potvrzenou diagnózu ezofageální kandidózy nebo invazivní kandidózy, pro kterou je vhodná IV antimykotická léčba
  • PRO KANDIDIÁZU JÍCNU
  • Účastník má endoskopický průkaz kandidózy jícnu
  • Účastník má onemocnění zdokumentované symptomy odpovídajícími kandidóze jícnu a pozitivním barvením nebo mokrým roztokem KOH z kartáčování nebo biopsie z endoskopie s následnou pozitivní kultivací na Candidu nebo pozitivním histopatologickým důkazem Candida infekce
  • PRO INVAZIVNÍ KANDIDIÁZU
  • Účastník má alespoň 1 pozitivní kulturu druhu Candida z krve nebo jiného normálně sterilního místa na těle získanou do 96 hodin od vstupu do studie
  • Účastník má klinické známky infekce do 96 hodin před vstupem do studie
  • Teplota >100^◦F (37,8^◦F) při 2 příležitostech s odstupem alespoň 4 hodin nebo 1 stanovení >101^◦F (38,3^◦F) nebo klinicky významná hypotermie <96,8^◦F (36,0^◦C)
  • Systolický krevní tlak <90 nebo ≥30 mm Hg pokles systolického krevního tlaku oproti normální výchozí hodnotě účastníka
  • Známky zánětu v místě infikovaném Candidou

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot: Mezinárodní normalizační poměr (INR) >1,6 nebo, pokud účastník užívá antikoagulancia, INR >4,0; bilirubin >5násobek horní hranice normálního rozmezí;

aspartátaminotransferáza (AST nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) nebo alaninaminotransferáza (ALT nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT]) > 5násobek horní hranice normálního rozmezí

  • PRO KANDIDIÁZU JÍCNU
  • Účastník má onemocnění Candida omezenou na orofarynx
  • Účastník má jinou příčinu ezofagitidy nebo má jasně definované vředy při endoskopii s vysokou pravděpodobností jiného patogenu než Candida
  • Účastník má jinou patologii jícnu při endoskopii, která nesouvisí s akutní kandidózou jícnu
  • PRO INVAZIVNÍ KANDIDIÁZU
  • Účastník má důkazy o infekci omezené na pozitivní kultivaci na Candidu z moči, sputa, špičky katétru, zavedeného drénu nebo slizničního nebo povrchového povrchu kůže
  • Účastník má podezření na kandidovou endokarditidu, osteomyelitidu nebo meningitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaspofungin 50 mg intravenózně (IV)
Lék: kaspofungin acetát
Intravenózní (IV) kaspofungin-acetát 50 mg/den. Účastníci s kandidózou jícnu budou léčeni po dobu nejméně 7 dnů a nejméně 72 hodin po odeznění příznaků po dobu maximálně 28 dnů; účastníci s invazivní kandidózou budou mít úvodní dávku 70 mg v den studie 1 a budou léčeni po dobu nejméně 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci Candidy z krve nebo jiného normálně sterilního místa na těle po dobu maximálně 60 dnů; tito účastníci by také měli mít zlepšení klinických a radiografických známek onemocnění po dobu alespoň 48 hodin před dokončením studijní terapie.
Ostatní jména:
  • MK0991
  • Cancidas®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 14 dnů po terapii (maximálně 28 dnů studovaného léčiva pro ezofageální kandidózu, 60 dnů pro invazivní kandidózu; průměrná délka léčby 14 dnů)

Závažná nežádoucí událost je taková, která má za následek smrt, invaliditu/neschopnost nebo hospitalizaci nebo ohrožuje život, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, rakovinu, předávkování nebo jinak ohrožuje pacienta a může vyžadovat lékařský zásah.

Nežádoucí příhoda související s lékem je rozhodnutí zkoušejícího lékaře, že zkoumané léčivo způsobilo příhodu na základě expozice, časového průběhu, pravděpodobné příčiny, dechallenge (událost vyřešena/zlepšila se, když byl lék vysazen), znovuvyvolání (událost vyřešena/zlepšila se, když lék byl znovu zaveden) a soulad s profilem léčiva.
První dávka studovaného léčiva do 14 dnů po terapii (maximálně 28 dnů studovaného léčiva pro ezofageální kandidózu, 60 dnů pro invazivní kandidózu; průměrná délka léčby 14 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 14 dnů po terapii (maximálně 28 dnů studovaného léčiva pro ezofageální kandidózu, 60 dnů pro invazivní kandidózu; průměrná délka léčby 14 dnů)
Nežádoucí příhoda související s lékem je rozhodnutí zkoušejícího lékaře, že zkoumané léčivo způsobilo příhodu na základě expozice, časového průběhu, pravděpodobné příčiny, dechallenge (událost vyřešena/zlepšila se, když byl lék vysazen), znovuvyvolání (událost vyřešena/zlepšila se, když lék byl znovu zaveden) a soulad s profilem léčiva.
První dávka studovaného léčiva do 14 dnů po terapii (maximálně 28 dnů studovaného léčiva pro ezofageální kandidózu, 60 dnů pro invazivní kandidózu; průměrná délka léčby 14 dnů)
Počet účastníků, kteří ukončili činnost kvůli nežádoucí události související s drogami
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 14 dnů po terapii (maximálně 28 dnů studovaného léčiva pro ezofageální kandidózu, 60 dnů pro invazivní kandidózu; průměrná délka léčby 14 dnů)
Nežádoucí příhoda související s lékem je rozhodnutí zkoušejícího lékaře, že zkoumané léčivo způsobilo příhodu na základě expozice, časového průběhu, pravděpodobné příčiny, dechallenge (událost vyřešena/zlepšila se, když byl lék vysazen), znovuvyvolání (událost vyřešena/zlepšila se, když lék byl znovu zaveden) a soulad s profilem léčiva.
První dávka studovaného léčiva do 14 dnů po terapii (maximálně 28 dnů studovaného léčiva pro ezofageální kandidózu, 60 dnů pro invazivní kandidózu; průměrná délka léčby 14 dnů)
Počet účastníků s příznivou celkovou odpovědí na kandidózu jícnu nebo invazivní kandidózu
Časové okno: První dávka studovaného léku po dobu až 60 dnů terapie (maximálně 28 dnů studovaného léku pro kandidózu jícnu, 60 dní pro invazivní kandidózu; průměrná délka léčby 14 dní)

Odpověď účinnosti u jícnové kandidózy byla založena na klinických a endoskopických kritériích; příznivé odpovědi zahrnovaly úplné a částečné zlepšení symptomů a endoskopických lézí.

Odpověď účinnosti u invazivní kandidózy byla založena na mikrobiologickém a klinickém hodnocení; příznivé odpovědi vyžadovaly jak příznivou mikrobiologickou odpověď (tj. eradikaci nebo předpokládanou eradikaci na základě symptomů, fyzikálního vyšetření a neinvazivních testů), tak úplnou nebo částečnou klinickou odpověď.
První dávka studovaného léku po dobu až 60 dnů terapie (maximálně 28 dnů studovaného léku pro kandidózu jícnu, 60 dní pro invazivní kandidózu; průměrná délka léčby 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0991-066
  • 2008_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Klinické studie na kaspofungin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit