A kaspofungin-acetát (MK0991) vizsgálata a nyelőcső candidiasis vagy invazív candidiasis kezelésére kínai felnőtteknél (MK-0991-066)
2017. február 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nem összehasonlító, többközpontú, nyílt vizsgálat a kaspofungin-acetát (MK-0991) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a nyelőcső-candidiasis vagy az invazív candidiasis kezelésére kínai felnőtteknél
A kaszpofungin biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a nyelőcső candidiasis és az invazív candidiasis kezelésében, hogy támogassa a kaszpofungin ezen indikációkra való regisztrálását Kínában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél a nyelőcső candidiasis vagy invazív candidiasis megerősített diagnózisa van, és az IV gombaellenes kezelés megfelelő
- NYELŐCSŐ CANDIDIASIS ESETÉN
- A résztvevőnek endoszkópos bizonyítéka van nyelőcső candidiasisra
- A résztvevőnek a nyelőcső candidiasisnak megfelelő tünetekkel dokumentált betegsége és pozitív elszíneződése vagy nedves vizes KOH eredménye az endoszkópiás fogmosás vagy biopszia, majd Candida-pozitív tenyésztés, vagy a Candida fertőzés pozitív hisztopatológiai bizonyítéka
- INVAZÍV CANDIDIASIS ESETÉN
- A résztvevőnek legalább 1 pozitív Candida fajtenyészete van vérből vagy más, normálisan steril testhelyről a vizsgálatba való belépéstől számított 96 órán belül.
- A résztvevőnek klinikai bizonyítéka van a fertőzésről a vizsgálatba való belépés előtt 96 órával
- Hőmérséklet >100^◦F (37.8^◦F) 2 alkalommal, legalább 4 órás különbséggel, vagy 1 >101^◦F (38.3^◦F) vagy klinikailag jelentős hipotermia <96.8^◦F (36.0^◦C)
- Szisztolés vérnyomás <90 vagy ≥30 Hgmm szisztolés vérnyomás csökkenése a résztvevő normál kiindulási értékéhez képest
- Gyulladás jelei a Candidával fertőzött helyen
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél a következő kóros laboratóriumi értékek valamelyike áll fenn: Nemzetközi normalizációs arány (INR) >1,6 vagy, ha a résztvevő véralvadásgátlót kap, INR >4,0; bilirubin > 5-szöröse a normál tartomány felső határának;
aszpartát-aminotranszferáz (AST vagy szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz [SGOT]) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT, vagy szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) a normál tartomány felső határának ötszöröse
- NYELŐCSŐ CANDIDIASIS ESETÉN
- A résztvevő Candida-betegségben szenved, amely az oropharynxre korlátozódik
- A résztvevőnek más oka is van nyelőcsőgyulladásban, vagy egyértelműen meghatározott fekélyei vannak endoszkópián, és nagy a valószínűsége egy másik, nem Candida kórokozónak
- A résztvevőnek egyéb, az akut nyelőcső candidiasissal nem összefüggő, endoszkópos nyelőcsőpatológiája van.
- INVAZÍV CANDIDIASIS ESETÉN
- A résztvevőnél a vizeletből, a köpetből, a katétervégből, a belső lefolyóból, a nyálkahártyából vagy a bőr felszínéről származó Candida-pozitív tenyészetre korlátozódik a fertőzés bizonyítéka
- A résztvevő Candida endocarditisre, osteomyelitisre vagy agyhártyagyulladásra gyanakszik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kaszpofungin 50 mg intravénás (IV)
|
Intravénás (IV) kaszpofungin-acetát 50 mg/nap.
A nyelőcső candidiasisban szenvedő résztvevőket legalább 7 napig és a tünetek megszűnése után legalább 72 óráig kezelik, legfeljebb 28 napig; az invazív candidiasisban szenvedő résztvevők 70 mg-os telítődózist kapnak a vizsgálat 1. napján, és legalább 14 napig kezelik őket a Candida utolsó pozitív tenyésztése után a vérből vagy más normálisan steril testhelyről, legfeljebb 60 napig; ezeknek a résztvevőknek javulniuk kell a betegség klinikai és radiográfiai tüneteiben is legalább 48 órával a vizsgálati terápia befejezése előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kábítószerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a terápia után 14 napig (maximum 28 nap vizsgálati gyógyszer nyelőcső candidiasis esetén, 60 nap invazív candidiasis esetén; átlagos kezelési időtartam 14 nap)
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az az esemény, amely halált, rokkantságot/rokkantságot vagy kórházi kezelést eredményez, vagy életveszélyes, veleszületett anomáliát vagy születési rendellenességet, rákot, túladagolást, vagy egyéb módon veszélyezteti a beteget, és orvosi beavatkozást igényelhet. A gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény a vizsgáló orvos azon megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer okozta az eseményt az expozíció, az idő lefolyása, a valószínű ok, a kihívások megszüntetése (az esemény megoldódott/javult a gyógyszer abbahagyásakor), az újrakihívás (az esemény megoldódott/javult a gyógyszer hatására) alapján. újra bevezették), és összhangban van a gyógyszerprofillal. |
A vizsgálati gyógyszer első adagja a terápia után 14 napig (maximum 28 nap vizsgálati gyógyszer nyelőcső candidiasis esetén, 60 nap invazív candidiasis esetén; átlagos kezelési időtartam 14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a terápia után 14 napig (maximum 28 nap vizsgálati gyógyszer nyelőcső candidiasis esetén, 60 nap invazív candidiasis esetén; átlagos kezelési időtartam 14 nap)
|
A gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény a vizsgáló orvos azon megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer okozta az eseményt az expozíció, az idő lefolyása, a valószínű ok, a kihívások megszüntetése (az esemény megoldódott/javult a gyógyszer abbahagyásakor), az újrakihívás (az esemény megoldódott/javult a gyógyszer hatására) alapján. újra bevezették), és összhangban van a gyógyszerprofillal.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a terápia után 14 napig (maximum 28 nap vizsgálati gyógyszer nyelőcső candidiasis esetén, 60 nap invazív candidiasis esetén; átlagos kezelési időtartam 14 nap)
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a terápia után 14 napig (maximum 28 nap vizsgálati gyógyszer nyelőcső candidiasis esetén, 60 nap invazív candidiasis esetén; átlagos kezelési időtartam 14 nap)
|
A gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény a vizsgáló orvos azon megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer okozta az eseményt az expozíció, az idő lefolyása, a valószínű ok, a kihívások megszüntetése (az esemény megoldódott/javult a gyógyszer abbahagyásakor), az újrakihívás (az esemény megoldódott/javult a gyógyszer hatására) alapján. újra bevezették), és összhangban van a gyógyszerprofillal.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a terápia után 14 napig (maximum 28 nap vizsgálati gyógyszer nyelőcső candidiasis esetén, 60 nap invazív candidiasis esetén; átlagos kezelési időtartam 14 nap)
|
|
Nyelőcső-candidiasisra vagy invazív candidiasisra általánosan kedvezően reagáló résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja legfeljebb 60 napos terápia során (maximum 28 nap vizsgálati gyógyszer nyelőcső candidiasis esetén, 60 nap invazív candidiasis esetén; átlagos kezelési időtartam 14 nap)
|
A nyelőcső candidiasisra adott hatásossági válasz klinikai és endoszkópos kritériumokon alapult; a kedvező válaszok között szerepelt a tünetek teljes és részleges javulása és az endoszkópos elváltozások. Az invazív candidiasisra adott hatásossági válasz mikrobiológiai és klinikai értékeléseken alapult; a kedvező válaszokhoz mind kedvező mikrobiológiai válaszra (azaz eradikációra vagy feltételezett eradikációra volt szükség a tünetek, fizikális vizsgálat és non-invazív tesztek alapján), mind pedig teljes vagy részleges klinikai válaszra volt szükség. |
A vizsgálati gyógyszer első adagja legfeljebb 60 napos terápia során (maximum 28 nap vizsgálati gyógyszer nyelőcső candidiasis esetén, 60 nap invazív candidiasis esetén; átlagos kezelési időtartam 14 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0991-066
- 2008_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .