Um estudo do acetato de caspofungina (MK0991) para o tratamento de candidíase esofágica ou candidíase invasiva em adultos chineses (MK-0991-066)
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo não comparativo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do acetato de caspofungina (MK-0991) para o tratamento de candidíase esofágica ou candidíase invasiva em adultos chineses
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da caspofungina para o tratamento da candidíase esofágica e candidíase invasiva para apoiar o registro da caspofungina para essas indicações na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico confirmado de candidíase esofágica ou candidíase invasiva para quem a terapia antifúngica IV é apropriada
- PARA CANDIDÍASE ESÔFÁGICA
- O participante tem evidência endoscópica de candidíase esofágica
- O participante tem doença documentada por sintomas consistentes com candidíase esofágica e coloração positiva ou KOH molhado de escovação ou biópsia de endoscopia seguido de cultura positiva para Candida ou evidência histopatológica positiva de infecção por Candida
- PARA CANDIDÍASE INVASIVA
- O participante tem pelo menos 1 cultura positiva de uma espécie de Candida do sangue ou outro local do corpo normalmente estéril obtido dentro de 96 horas após a entrada no estudo
- O participante tem evidência clínica de infecção dentro de 96 horas antes da entrada no estudo
- Temperatura >100^◦F (37,8^◦F) em 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo ou 1 determinação de >101^◦F (38,3^◦F) ou hipotermia clinicamente significativa <96,8^◦F (36,0^◦C)
- Pressão arterial sistólica <90 ou ≥30 mm Hg diminuição da pressão arterial sistólica da linha de base normal do participante
- Sinais de inflamação em um local infectado com Candida
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais: Taxa de normalização internacional (INR) >1,6 ou, se o participante estiver recebendo anticoagulantes, INR >4,0; bilirrubina >5 vezes o limite superior da faixa normal;
aspartato aminotransferase (AST ou transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) ou alanina aminotransferase (ALT ou transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) > 5 vezes o limite superior da faixa normal
- PARA CANDIDÍASE ESÔFÁGICA
- Participante tem doença de Candida limitada à orofaringe
- O participante tem outra causa de esofagite ou tem úlceras claramente definidas na endoscopia com alta probabilidade de outro patógeno não Candida
- O participante tem outra patologia esofágica na endoscopia que não está relacionada à candidíase esofágica aguda
- PARA CANDIDÍASE INVASIVA
- O participante tem evidência de infecção limitada a uma cultura positiva para Candida de urina, escarro, ponta de cateter, dreno interno ou mucosa ou superfície superficial da pele
- O participante tem suspeita de endocardite, osteomielite ou meningite por Candida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Caspofungina 50 mg intravenosa (IV)
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Acetato de caspofungina intravenoso (IV) 50 mg/dia.
Os participantes com candidíase esofágica serão tratados por pelo menos 7 dias e por pelo menos 72 horas após a resolução dos sintomas por no máximo 28 dias; os participantes com candidíase invasiva receberão uma dose de carga de 70 mg no dia 1 do estudo e serão tratados por pelo menos 14 dias após a última cultura positiva de Candida do sangue ou outro local do corpo normalmente estéril por no máximo 60 dias; esses participantes também devem ter melhora nos sinais clínicos e radiográficos da doença por pelo menos 48 horas antes da conclusão da terapia do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves relacionados a medicamentos
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a terapia (máximo de 28 dias do medicamento do estudo para candidíase esofágica, 60 dias para candidíase invasiva; duração média do tratamento de 14 dias)
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Um evento adverso grave é aquele que resulta em morte, invalidez/incapacidade ou hospitalização ou ameaça a vida, uma anomalia congênita ou defeito congênito, câncer, overdose ou de outra forma compromete o paciente e pode exigir intervenção médica. Um evento adverso relacionado ao medicamento é uma determinação do médico investigador de que o medicamento do estudo causou o evento com base na exposição, curso de tempo, causa provável, desativação (evento resolvido/melhorado quando o medicamento foi descontinuado), reintrodução (evento resolvido/melhorado quando o medicamento foi reintroduzido) e consistência com o perfil do medicamento. |
Primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a terapia (máximo de 28 dias do medicamento do estudo para candidíase esofágica, 60 dias para candidíase invasiva; duração média do tratamento de 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a terapia (máximo de 28 dias do medicamento do estudo para candidíase esofágica, 60 dias para candidíase invasiva; duração média do tratamento de 14 dias)
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Um evento adverso relacionado ao medicamento é uma determinação do médico investigador de que o medicamento do estudo causou o evento com base na exposição, curso de tempo, causa provável, desativação (evento resolvido/melhorado quando o medicamento foi descontinuado), reintrodução (evento resolvido/melhorado quando o medicamento foi reintroduzido) e consistência com o perfil do medicamento.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a terapia (máximo de 28 dias do medicamento do estudo para candidíase esofágica, 60 dias para candidíase invasiva; duração média do tratamento de 14 dias)
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Número de participantes que descontinuaram devido a um evento adverso relacionado a medicamentos
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a terapia (máximo de 28 dias do medicamento do estudo para candidíase esofágica, 60 dias para candidíase invasiva; duração média do tratamento de 14 dias)
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Um evento adverso relacionado ao medicamento é uma determinação do médico investigador de que o medicamento do estudo causou o evento com base na exposição, curso de tempo, causa provável, desativação (evento resolvido/melhorado quando o medicamento foi descontinuado), reintrodução (evento resolvido/melhorado quando o medicamento foi reintroduzido) e consistência com o perfil do medicamento.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a terapia (máximo de 28 dias do medicamento do estudo para candidíase esofágica, 60 dias para candidíase invasiva; duração média do tratamento de 14 dias)
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Número de participantes com resposta geral favorável para candidíase esofágica ou candidíase invasiva
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 60 dias de terapia (máximo de 28 dias do medicamento do estudo para candidíase esofágica, 60 dias para candidíase invasiva; duração média do tratamento de 14 dias)
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A resposta de eficácia para candidíase esofágica foi baseada em critérios clínicos e endoscópicos; respostas favoráveis incluíram melhora completa e parcial dos sintomas e lesões endoscópicas. A resposta de eficácia para candidíase invasiva foi baseada em avaliações microbiológicas e clínicas; respostas favoráveis exigiam resposta microbiológica favorável (ou seja, erradicação ou erradicação presumida com base em sintomas, exame físico e testes não invasivos) e resposta clínica completa ou parcial. |
Primeira dose do medicamento do estudo até 60 dias de terapia (máximo de 28 dias do medicamento do estudo para candidíase esofágica, 60 dias para candidíase invasiva; duração média do tratamento de 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0991-066
- 2008_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Ensaios clínicos em acetato de caspofungina
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