中国人成人における食道カンジダ症または浸潤性カンジダ症の治療のための酢酸カスポファンギン (MK0991) の研究 (MK-0991-066)
中国人成人における食道カンジダ症または浸潤性カンジダ症の治療のための酢酸カスポファンギン（MK-0991）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非比較多施設非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、IV抗真菌療法が適切な食道カンジダ症または侵襲性カンジダ症の診断が確認されています
- 食道カンジダ症の場合
- -参加者は食道カンジダ症の内視鏡的証拠を持っています
- -参加者は、食道カンジダ症と一致する症状によって文書化された疾患を有し、ブラッシングの陽性染色またはウェットマウントKOHまたは内視鏡検査からの生検に続いて、カンジダの培養陽性またはカンジダ感染の陽性の組織病理学的証拠が続きます
- 侵襲性カンジダ症の場合
- -参加者は、血液または他の正常に無菌の身体部位からのカンジダ種の培養が少なくとも1回陽性であり、研究開始から96時間以内に取得されます
- -参加者は、研究に参加する前の96時間以内に感染の臨床的証拠を持っています
- 少なくとも 4 時間間隔で 100^◦F (37.8^◦F) を超える体温、または 101^◦F (38.3^◦F) を超える測定が 1 回または臨床的に有意な低体温 <96.8^◦F (36.0^◦C)
- -収縮期血圧<90または≥30 mm Hg 参加者の通常のベースラインからの収縮期血圧の低下
- カンジダ感染部位の炎症の徴候
除外基準:
- -参加者は、次の異常な検査値のいずれかを持っています：国際正規化比（INR）> 1.6、または参加者が抗凝固薬を投与されている場合、INR > 4.0;ビリルビンが正常範囲の上限の5倍以上;
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) > 正常範囲の上限の 5 倍
- 食道カンジダ症の場合
- -参加者は中咽頭に限定されたカンジダ病を患っています
- -参加者は食道炎の別の原因を持っているか、内視鏡検査で明確に定義された潰瘍があり、別の非カンジダ病原体の可能性が高い
- -参加者は、内視鏡検査で他の食道病理を持っています 急性食道カンジダ症とは関係ありません
- 侵襲性カンジダ症の場合
- -参加者は、尿、痰、カテーテル先端、留置ドレーン、または粘膜または表在性皮膚表面からのカンジダの陽性培養に限定された感染の証拠を持っています
- -参加者は、カンジダ心内膜炎、骨髄炎、または髄膜炎を疑っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスポファンギン 50 mg 静脈内 (IV)
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静脈内 (IV) 酢酸カスポファンギン 50 mg/日。
食道カンジダ症の参加者は、少なくとも 7 日間、症状が解消してから少なくとも 72 時間、最大 28 日間治療を受けます。 -侵襲性カンジダ症の参加者は、研究1日目に70 mgの負荷用量を投与され、血液またはその他の通常無菌の身体部位からのカンジダの最後の陽性培養後、少なくとも14日間治療されます。最大60日間;これらの参加者は、研究治療が完了する前に少なくとも48時間、疾患の臨床的および放射線学的徴候が改善されている必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の重篤な有害事象が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：治療後14日までの治験薬の初回投与（食道カンジダ症の治験薬は最大28日、侵襲性カンジダ症の治験薬は最大60日、平均治療期間は14日）
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重大な有害事象とは、死亡、障害/不能、または入院につながるか、生命を脅かす、先天異常または先天性欠損症、がん、過剰摂取、またはその他の方法で患者を危険にさらし、医療介入が必要になる可能性があるものです。 薬物関連の有害事象とは、曝露、時間経過、考えられる原因、デチャレンジ（薬物を中止したときに事象が解消/改善）、再チャレンジ（薬物を中止したときに事象が解消/改善）に基づいて、治験薬が事象を引き起こしたという治験責任医師による決定です。再導入された）、および薬物プロファイルとの一貫性。 |
治療後14日までの治験薬の初回投与（食道カンジダ症の治験薬は最大28日、侵襲性カンジダ症の治験薬は最大60日、平均治療期間は14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：治療後14日までの治験薬の初回投与（食道カンジダ症の治験薬は最大28日、侵襲性カンジダ症の治験薬は最大60日、平均治療期間は14日）
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薬物関連の有害事象とは、曝露、時間経過、考えられる原因、デチャレンジ（薬物を中止したときに事象が解消/改善）、再チャレンジ（薬物を中止したときに事象が解消/改善）に基づいて、治験薬が事象を引き起こしたという治験責任医師による決定です。再導入された）、および薬物プロファイルとの一貫性。
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治療後14日までの治験薬の初回投与（食道カンジダ症の治験薬は最大28日、侵襲性カンジダ症の治験薬は最大60日、平均治療期間は14日）
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薬物関連の有害事象により中止した参加者の数
時間枠：治療後14日までの治験薬の初回投与（食道カンジダ症の治験薬は最大28日、侵襲性カンジダ症の治験薬は最大60日、平均治療期間は14日）
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薬物関連の有害事象とは、曝露、時間経過、考えられる原因、デチャレンジ（薬物を中止したときに事象が解消/改善）、再チャレンジ（薬物を中止したときに事象が解消/改善）に基づいて、治験薬が事象を引き起こしたという治験責任医師による決定です。再導入された）、および薬物プロファイルとの一貫性。
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治療後14日までの治験薬の初回投与（食道カンジダ症の治験薬は最大28日、侵襲性カンジダ症の治験薬は最大60日、平均治療期間は14日）
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食道カンジダ症または浸潤性カンジダ症に対する全体的な反応が良好な参加者の数
時間枠：最長60日間の治療による治験薬の初回投与（食道カンジダ症では最大28日間、侵襲性カンジダ症では60日間、平均治療期間は14日間）
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食道カンジダ症に対する有効性反応は、臨床的および内視鏡的基準に基づいていました。良好な反応には、症状および内視鏡的病変の完全および部分的な改善が含まれていました。 侵襲性カンジダ症に対する有効性反応は、微生物学的および臨床的評価に基づいていました。良好な反応には、良好な微生物学的反応（すなわち、症状、身体検査、および非侵襲的検査に基づく根絶または推定根絶）と、完全または部分的な臨床反応の両方が必要でした。 |
最長60日間の治療による治験薬の初回投与（食道カンジダ症では最大28日間、侵襲性カンジダ症では60日間、平均治療期間は14日間）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0991-066
- 2008_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸カスポファンギンの臨床試験
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Population Councilわからない