Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie octanu kaspofunginy (MK0991) w leczeniu kandydozy przełyku lub kandydozy inwazyjnej u dorosłych Chińczyków (MK-0991-066)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Nieporównawcze, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność octanu kaspofunginy (MK-0991) w leczeniu kandydozy przełyku lub kandydozy inwazyjnej u dorosłych Chińczyków

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kaspofunginy w leczeniu kandydozy przełyku i kandydozy inwazyjnej w celu wsparcia rejestracji kaspofunginy w tych wskazaniach w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie kandydozy przełyku lub inwazyjnej kandydozy, u których wskazane jest dożylne leczenie przeciwgrzybicze
  • W PRZYPADKU KANDYDOZY PRZEŁYKU
  • U uczestnika endoskopowo potwierdzono kandydozę przełyku
  • U uczestnika występuje choroba udokumentowana objawami odpowiadającymi kandydozie przełyku i dodatnim barwieniem lub mokrym KOH ze szczotkowania lub biopsji z endoskopii, a następnie dodatnim posiewem w kierunku Candida lub pozytywnym dowodem histopatologicznym zakażenia Candida
  • W PRZYPADKU INWAZYJNEJ KANDYDOZY
  • Uczestnik ma co najmniej 1 pozytywny wynik hodowli gatunku Candida z krwi lub innego normalnie sterylnego miejsca na ciele uzyskanego w ciągu 96 godzin przed przystąpieniem do badania
  • Uczestnik ma kliniczne dowody zakażenia w ciągu 96 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Temperatura >100^◦F (37,8^◦F) 2 razy w odstępie co najmniej 4 godzin lub 1 oznaczenie >101^◦F (38,3^◦F) lub klinicznie istotna hipotermia <96,8^◦F (36,0^◦C)
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub ≥30 mm Hg spadek skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do normalnego poziomu wyjściowego uczestnika
  • Oznaki stanu zapalnego w miejscu zakażonym Candida

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma którekolwiek z następujących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych: Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) >1,6 lub, jeśli uczestnik otrzymuje leki przeciwzakrzepowe, INR >4,0; bilirubina >5 razy górna granica normy;

aminotransferaza asparaginianowa (AST lub aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) lub aminotransferaza alaninowa (ALT lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) >5 razy powyżej górnej granicy normy

  • W PRZYPADKU KANDYDOZY PRZEŁYKU
  • Uczestnik ma chorobę Candida ograniczoną do jamy ustnej i gardła
  • Uczestnik ma inną przyczynę zapalenia przełyku lub ma wyraźnie zaznaczone owrzodzenia w badaniu endoskopowym z dużym prawdopodobieństwem obecności innego patogenu innego niż Candida
  • Uczestnik ma inną patologię przełyku w endoskopii, która nie jest związana z ostrą kandydozą przełyku
  • W PRZYPADKU INWAZYJNEJ KANDYDOZY
  • Uczestnik ma dowody zakażenia ograniczone do dodatniego posiewu w kierunku Candida z moczu, plwociny, końcówki cewnika, stałego drenażu lub błony śluzowej lub powierzchniowej powierzchni skóry
  • Uczestnik podejrzewa zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku wywołane przez Candida lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kaspofungina 50 mg Dożylnie (IV)
Lek: octan kaspofunginy
Dożylny (IV) octan kaspofunginy 50 mg/dobę. Uczestnicy z kandydozą przełyku będą leczeni przez co najmniej 7 dni i co najmniej 72 godziny po ustąpieniu objawów przez maksymalnie 28 dni; uczestnicy z inwazyjną kandydozą otrzymają dawkę nasycającą 70 mg pierwszego dnia badania i będą leczeni przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie Candida z krwi lub innego normalnie sterylnego miejsca na ciele przez maksymalnie 60 dni; u tych uczestników powinna również wystąpić poprawa klinicznych i radiograficznych objawów choroby na co najmniej 48 godzin przed zakończeniem badanej terapii.
Inne nazwy:
  • MK0991
  • Cancidas®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez 14 dni po leczeniu (maksymalnie 28 dni badanego leku w przypadku kandydozy przełyku, 60 dni w przypadku inwazyjnej kandydozy; średni czas leczenia 14 dni)

Poważne zdarzenie niepożądane to takie, które skutkuje śmiercią, niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub hospitalizacją lub zagraża życiu, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, rakiem, przedawkowaniem lub w inny sposób zagraża pacjentowi i może wymagać interwencji medycznej.

Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to stwierdzenie przez lekarza prowadzącego badanie, że badany lek spowodował zdarzenie na podstawie ekspozycji, przebiegu czasowego, prawdopodobnej przyczyny, odstawienia (zdarzenie ustąpiło/poprawiło się po odstawieniu leku), ponownej prowokacji (zdarzenie ustąpiło/poprawiło się, gdy został ponownie wprowadzony) oraz zgodność z profilem leku.
Pierwsza dawka badanego leku przez 14 dni po leczeniu (maksymalnie 28 dni badanego leku w przypadku kandydozy przełyku, 60 dni w przypadku inwazyjnej kandydozy; średni czas leczenia 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez 14 dni po leczeniu (maksymalnie 28 dni badanego leku w przypadku kandydozy przełyku, 60 dni w przypadku inwazyjnej kandydozy; średni czas leczenia 14 dni)
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to stwierdzenie przez lekarza prowadzącego badanie, że badany lek spowodował zdarzenie na podstawie ekspozycji, przebiegu czasowego, prawdopodobnej przyczyny, odstawienia (zdarzenie ustąpiło/poprawiło się po odstawieniu leku), ponownej prowokacji (zdarzenie ustąpiło/poprawiło się, gdy został ponownie wprowadzony) oraz zgodność z profilem leku.
Pierwsza dawka badanego leku przez 14 dni po leczeniu (maksymalnie 28 dni badanego leku w przypadku kandydozy przełyku, 60 dni w przypadku inwazyjnej kandydozy; średni czas leczenia 14 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez 14 dni po leczeniu (maksymalnie 28 dni badanego leku w przypadku kandydozy przełyku, 60 dni w przypadku inwazyjnej kandydozy; średni czas leczenia 14 dni)
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to stwierdzenie przez lekarza prowadzącego badanie, że badany lek spowodował zdarzenie na podstawie ekspozycji, przebiegu czasowego, prawdopodobnej przyczyny, odstawienia (zdarzenie ustąpiło/poprawiło się po odstawieniu leku), ponownej prowokacji (zdarzenie ustąpiło/poprawiło się, gdy został ponownie wprowadzony) oraz zgodność z profilem leku.
Pierwsza dawka badanego leku przez 14 dni po leczeniu (maksymalnie 28 dni badanego leku w przypadku kandydozy przełyku, 60 dni w przypadku inwazyjnej kandydozy; średni czas leczenia 14 dni)
Liczba uczestników z ogólną pozytywną odpowiedzią na kandydozę przełyku lub kandydozę inwazyjną
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez maksymalnie 60 dni terapii (maksymalnie 28 dni badanego leku w przypadku kandydozy przełyku, 60 dni w przypadku inwazyjnej kandydozy; średni czas leczenia 14 dni)

Skuteczność odpowiedzi na kandydozę przełyku oparto na kryteriach klinicznych i endoskopowych; pozytywne odpowiedzi obejmowały całkowitą i częściową poprawę objawów i zmian endoskopowych.

Skuteczność odpowiedzi na inwazyjną kandydozę oparto na ocenie mikrobiologicznej i klinicznej; korzystne odpowiedzi wymagały zarówno korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej (tj. eradykacji lub domniemanej eradykacji na podstawie objawów, badania fizykalnego i testów nieinwazyjnych), jak i całkowitej lub częściowej odpowiedzi klinicznej.
Pierwsza dawka badanego leku przez maksymalnie 60 dni terapii (maksymalnie 28 dni badanego leku w przypadku kandydozy przełyku, 60 dni w przypadku inwazyjnej kandydozy; średni czas leczenia 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0991-066
  • 2008_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan kaspofunginy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj