중국 성인의 식도 칸디다증 또는 침습성 칸디다증 치료를 위한 카스포펀진 아세테이트(MK0991) 연구(MK-0991-066)
2017년 2월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중국 성인의 식도 칸디다증 또는 침습성 칸디다증 치료를 위한 카스포펀진 아세테이트(MK-0991)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 비비교, 다기관, 공개 라벨 연구
중국에서 이러한 적응증에 대한 카스포펀진의 등록을 지원하기 위해 식도 칸디다증 및 침습성 칸디다증 치료를 위한 카스포펀진의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 IV 항진균 요법이 적절한 식도 칸디다증 또는 침습성 칸디다증 진단을 받았습니다.
- 식도 칸디다증
- 참가자에게 식도 칸디다증의 내시경 증거가 있음
- 참가자는 식도 칸디다증과 일치하는 증상으로 문서화된 질병이 있고 양치질의 양성 염색 또는 습식 KOH 또는 내시경 검사에서 생검 후 칸디다에 대한 양성 배양 또는 칸디다 감염의 양성 조직병리학적 증거가 있습니다.
- 침습성 칸디다증
- 참가자는 연구 시작 96시간 이내에 얻은 혈액 또는 기타 일반적으로 멸균된 신체 부위에서 칸디다 종의 양성 배양을 1회 이상 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 시작 전 96시간 이내에 감염의 임상적 증거가 있습니다.
- 온도 >100^◦F(37.8^◦F) 2회 최소 4시간 간격 또는 >101^◦F(38.3^◦F) 또는 임상적으로 유의미한 저체온증 <96.8^◦F(36.0^◦C)
- 수축기 혈압 <90 또는 참가자의 정상 기준선에서 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소
- 칸디다에 감염된 부위의 염증 징후
제외 기준:
- 참가자는 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가지고 있습니다: 국제 정상화 비율(INR) >1.6 또는 참가자가 항응고제를 받는 경우 INR >4.0; 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 5배;
아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) > 정상 범위 상한의 5배
- 식도 칸디다증
- 참가자는 구인두에 제한된 칸디다 질환이 있습니다.
- 참가자에게 식도염의 또 다른 원인이 있거나 다른 비 칸디다 병원체일 가능성이 높은 내시경 검사에서 명확하게 정의된 궤양이 있습니다.
- 참가자는 내시경 검사에서 급성 식도 칸디다증과 관련되지 않은 다른 식도 병리를 가지고 있습니다.
- 침습성 칸디다증
- 참가자는 소변, 가래, 카테터 팁, 유치 배액관 또는 점막 또는 표면 피부 표면에서 칸디다에 대한 양성 배양으로 제한된 감염 증거가 있습니다.
- 참가자는 칸디다 심내막염, 골수염 또는 수막염이 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카스포펀진 50mg 정맥주사(IV)
|
정맥(IV) 카스포펀진 아세테이트 50mg/일.
식도 칸디다증이 있는 참가자는 최소 7일 동안, 증상이 해결된 후 최대 28일 동안 최소 72시간 동안 치료를 받습니다. 침습성 칸디다증이 있는 참가자는 연구 1일에 70mg 부하 용량을 투여받게 되며 최대 60일 동안 혈액 또는 기타 정상적으로 살균된 신체 부위에서 칸디다의 마지막 양성 배양 후 최소 14일 동안 치료받게 됩니다. 이러한 참가자는 또한 연구 요법 완료 전 최소 48시간 동안 질병의 임상적 및 방사선학적 징후가 개선되어야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 약물 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 14일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여(식도 칸디다증의 경우 연구 약물의 최대 28일, 침습성 칸디다증의 경우 60일, 평균 치료 기간 14일)
|
중대한 이상반응은 사망, 장애/무능력 또는 입원을 초래하거나 생명을 위협하거나 선천적 기형 또는 선천적 결함, 암, 과다복용 또는 기타 환자를 위험에 빠뜨리고 의료 개입이 필요할 수 있는 이상반응입니다. 약물 관련 유해 사례는 연구 약물이 노출, 시간 경과, 가능성 있는 원인, 디챌린지(약물 중단 시 해결/개선된 사례), 재투여(약물 중단 시 사례 해결/개선), 재도입됨) 및 약물 프로필과의 일관성. |
치료 후 14일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여(식도 칸디다증의 경우 연구 약물의 최대 28일, 침습성 칸디다증의 경우 60일, 평균 치료 기간 14일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 14일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여(식도 칸디다증의 경우 연구 약물의 최대 28일, 침습성 칸디다증의 경우 60일, 평균 치료 기간 14일)
|
약물 관련 유해 사례는 연구 약물이 노출, 시간 경과, 가능성 있는 원인, 디챌린지(약물 중단 시 해결/개선된 사례), 재투여(약물 중단 시 사례 해결/개선), 재도입됨) 및 약물 프로필과의 일관성.
|
치료 후 14일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여(식도 칸디다증의 경우 연구 약물의 최대 28일, 침습성 칸디다증의 경우 60일, 평균 치료 기간 14일)
|
|
약물 관련 부작용으로 인해 중단한 참가자 수
기간: 치료 후 14일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여(식도 칸디다증의 경우 연구 약물의 최대 28일, 침습성 칸디다증의 경우 60일, 평균 치료 기간 14일)
|
약물 관련 유해 사례는 연구 약물이 노출, 시간 경과, 가능성 있는 원인, 디챌린지(약물 중단 시 해결/개선된 사례), 재투여(약물 중단 시 사례 해결/개선), 재도입됨) 및 약물 프로필과의 일관성.
|
치료 후 14일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여(식도 칸디다증의 경우 연구 약물의 최대 28일, 침습성 칸디다증의 경우 60일, 평균 치료 기간 14일)
|
|
식도 칸디다증 또는 침습성 칸디다증에 대해 전반적으로 호의적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 60일의 치료를 통한 연구 약물의 첫 번째 용량(식도 칸디다증의 경우 연구 약물의 최대 28일, 침습성 칸디다증의 경우 60일, 평균 치료 기간 14일)
|
식도 칸디다증에 대한 효능 반응은 임상 및 내시경 기준을 기반으로 했습니다. 유리한 반응에는 증상 및 내시경 병변의 완전 및 부분 개선이 포함되었습니다. 침습성 칸디다증에 대한 효능 반응은 미생물학적 및 임상적 평가를 기반으로 합니다. 호의적인 반응에는 호의적인 미생물 반응(즉, 증상, 신체 검사 및 비침습적 검사에 근거한 박멸 또는 추정 박멸)과 완전 또는 부분 임상 반응이 모두 필요했습니다. |
최대 60일의 치료를 통한 연구 약물의 첫 번째 용량(식도 칸디다증의 경우 연구 약물의 최대 28일, 침습성 칸디다증의 경우 60일, 평균 치료 기간 14일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0991-066
- 2008_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카스포펀진 아세테이트에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Ambrilia Biopharma, Inc.완전한