Исследование ацетата каспофунгина (MK0991) для лечения кандидоза пищевода или инвазивного кандидоза у взрослых китайцев (MK-0991-066)
21 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Несравнительное многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности ацетата каспофунгина (MK-0991) для лечения кандидоза пищевода или инвазивного кандидоза у взрослых китайцев
Оценить безопасность, переносимость и эффективность каспофунгина для лечения кандидоза пищевода и инвазивного кандидоза, чтобы поддержать регистрацию каспофунгина по этим показаниям в Китае.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет подтвержденный диагноз кандидоза пищевода или инвазивного кандидоза, для которого целесообразна внутривенная противогрибковая терапия.
- ПРИ КАНДИДОЗЕ ПИЩЕВА
- У участника есть эндоскопические признаки кандидоза пищевода
- У участника есть заболевание, подтвержденное симптомами, соответствующими кандидозу пищевода, и положительной окраской или влажным препаратом KOH при чистке щеткой или биопсии по результатам эндоскопии с последующим положительным посевом на Candida или положительными гистопатологическими признаками инфекции Candida.
- ПРИ ИНВАЗИВНОМ КАНДИДОЗЕ
- У участника есть по крайней мере 1 положительная культура вида Candida из крови или другого нормально стерильного участка тела, полученного в течение 96 часов после включения в исследование.
- У участника есть клинические признаки инфекции в течение 96 часов до включения в исследование.
- Температура >100^°F (37,8^°F) в 2 случаях с интервалом не менее 4 часов или 1 определение >101^°F (38,3^°F) или клинически значимая гипотермия <96,8^°F (36,0^°C)
- Систолическое артериальное давление <90 или ≥30 мм рт. ст. снижение систолического артериального давления по сравнению с нормальным исходным уровнем участника
- Признаки воспаления в месте, зараженном Candida
Критерий исключения:
- У участника есть любое из следующих отклонений от нормы лабораторных показателей: Международный коэффициент нормализации (МНО) > 1,6 или, если участник получает антикоагулянты, МНО > 4,0; билирубин более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы;
аспартатаминотрансфераза (АСТ, или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) или аланинаминотрансфераза (АЛТ, или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормального диапазона
- ПРИ КАНДИДОЗЕ ПИЩЕВА
- У участника заболевание Candida, ограниченное ротоглоткой.
- У участника есть другая причина эзофагита или четко очерченные язвы при эндоскопии с высокой вероятностью другого возбудителя, отличного от Candida.
- У участника есть другая патология пищевода при эндоскопии, не связанная с острым кандидозом пищевода.
- ПРИ ИНВАЗИВНОМ КАНДИДОЗЕ
- У участника есть признаки инфекции, ограниченные положительным посевом на Candida из мочи, мокроты, кончика катетера, постоянного дренажа, слизистой оболочки или поверхностной поверхности кожи.
- У участника есть подозрение на кандидозный эндокардит, остеомиелит или менингит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каспофунгин 50 мг внутривенно (в/в)
|
Внутривенно (в/в) каспофунгина ацетат 50 мг/сут.
Участники с кандидозом пищевода будут лечиться не менее 7 дней и не менее 72 часов после исчезновения симптомов в течение максимум 28 дней; участники с инвазивным кандидозом будут получать нагрузочную дозу 70 мг в день исследования 1 и будут получать лечение в течение не менее 14 дней после последней положительной культуры Candida из крови или другого обычно стерильного участка тела в течение максимум 60 дней; у этих участников также должно наблюдаться улучшение клинических и рентгенологических признаков заболевания не менее чем за 48 часов до завершения исследуемой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями, связанными с наркотиками
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата через 14 дней после терапии (максимум 28 дней приема исследуемого препарата при кандидозе пищевода, 60 дней при инвазивном кандидозе; средняя продолжительность лечения 14 дней)
|
Серьезным побочным эффектом является событие, которое приводит к смерти, инвалидности/нетрудоспособности или госпитализации, или представляет угрозу для жизни, врожденную аномалию или врожденный дефект, рак, передозировку или иным образом угрожает пациенту и может потребовать медицинского вмешательства. Нежелательное явление, связанное с лекарственным средством, — это заключение врача-исследователя о том, что исследуемое лекарственное средство вызвало событие на основе воздействия, временного течения, вероятной причины, снятия нагрузки (событие разрешилось/улучшилось после прекращения приема препарата), повторного заражения (событие разрешилось/улучшилось после прекращения приема препарата). был повторно введен) и соответствие профилю препарата. |
Первая доза исследуемого препарата через 14 дней после терапии (максимум 28 дней приема исследуемого препарата при кандидозе пищевода, 60 дней при инвазивном кандидозе; средняя продолжительность лечения 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с наркотиками
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата через 14 дней после терапии (максимум 28 дней приема исследуемого препарата при кандидозе пищевода, 60 дней при инвазивном кандидозе; средняя продолжительность лечения 14 дней)
|
Нежелательное явление, связанное с лекарственным средством, — это заключение врача-исследователя о том, что исследуемое лекарственное средство вызвало событие на основе воздействия, временного течения, вероятной причины, снятия нагрузки (событие разрешилось/улучшилось после прекращения приема препарата), повторного заражения (событие разрешилось/улучшилось после прекращения приема препарата). был повторно введен) и соответствие профилю препарата.
|
Первая доза исследуемого препарата через 14 дней после терапии (максимум 28 дней приема исследуемого препарата при кандидозе пищевода, 60 дней при инвазивном кандидозе; средняя продолжительность лечения 14 дней)
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления, связанного с наркотиками
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата через 14 дней после терапии (максимум 28 дней приема исследуемого препарата при кандидозе пищевода, 60 дней при инвазивном кандидозе; средняя продолжительность лечения 14 дней)
|
Нежелательное явление, связанное с лекарственным средством, — это заключение врача-исследователя о том, что исследуемое лекарственное средство вызвало событие на основе воздействия, временного течения, вероятной причины, снятия нагрузки (событие разрешилось/улучшилось после прекращения приема препарата), повторного заражения (событие разрешилось/улучшилось после прекращения приема препарата). был повторно введен) и соответствие профилю препарата.
|
Первая доза исследуемого препарата через 14 дней после терапии (максимум 28 дней приема исследуемого препарата при кандидозе пищевода, 60 дней при инвазивном кандидозе; средняя продолжительность лечения 14 дней)
|
|
Количество участников с благоприятным общим ответом на кандидоз пищевода или инвазивный кандидоз
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 60 дней терапии (максимум 28 дней приема исследуемого препарата при кандидозе пищевода, 60 дней при инвазивном кандидозе; средняя продолжительность лечения 14 дней)
|
Эффективность ответа на кандидоз пищевода основывалась на клинических и эндоскопических критериях; благоприятные ответы включали полное и частичное улучшение симптомов и эндоскопических поражений. Эффективность ответа на инвазивный кандидоз основывалась на микробиологических и клинических оценках; для благоприятного ответа требовался как благоприятный микробиологический ответ (т. е. эрадикация или предполагаемая эрадикация на основании симптомов, физического осмотра и неинвазивных тестов), так и полный или частичный клинический ответ. |
Первая доза исследуемого препарата в течение 60 дней терапии (максимум 28 дней приема исследуемого препарата при кандидозе пищевода, 60 дней при инвазивном кандидозе; средняя продолжительность лечения 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0991-066
- 2008_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования каспофунгина ацетат
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты