En studie av Caspofungin Acetate (MK0991) for behandling av esophageal candidiasis eller invasiv candidiasis hos kinesiske voksne (MK-0991-066)
21. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En ikke-komparativ, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Caspofungin Acetate (MK-0991) for behandling av esophageal candidiasis eller invasiv candidiasis hos kinesiske voksne
For å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av caspofungin for behandling av esophageal candidiasis og invasiv candidiasis for å støtte registreringen av caspofungin for disse indikasjonene i Kina.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en bekreftet diagnose av esophageal candidiasis eller invasiv candidiasis for hvem IV antifungal terapi er passende
- FOR ESOPHAGEAL CANDIDIASIS
- Deltakeren har endoskopisk bevis på esophageal candidiasis
- Deltakeren har sykdom dokumentert av symptomer forenlig med esophageal candidiasis og positiv flekking eller våtmontert KOH av børsting eller biopsi fra endoskopi etterfulgt av positiv dyrking for Candida eller positive histopatologiske bevis på Candida-infeksjon
- FOR INVASIV CANDIDIASIS
- Deltakeren har minst 1 positiv kultur av en Candida-art fra blod eller et annet normalt sterilt kroppssted oppnådd innen 96 timer etter studiestart
- Deltakeren har klinisk bevis på infeksjon innen 96 timer før studiestart
- Temperatur >100^◦F (37,8^◦F) ved 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom eller 1 bestemmelse av >101^◦F (38,3^◦F) eller klinisk signifikant hypotermi <96,8^◦F (36,0^◦C)
- Systolisk blodtrykk <90 eller ≥30 mm Hg reduksjon i systolisk blodtrykk fra deltakerens normale baseline
- Tegn på betennelse på et sted infisert med Candida
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en av følgende unormale laboratorieverdier: International Normalization Ratio (INR) >1,6 eller, hvis deltakeren får antikoagulantia, INR >4,0; bilirubin >5 ganger øvre grense for normalområdet;
aspartataminotransferase (AST, eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT, eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) >5 ganger øvre grense for normalområdet
- FOR ESOPHAGEAL CANDIDIASIS
- Deltaker har Candida sykdom begrenset til orofarynx
- Deltakeren har en annen årsak til øsofagitt eller har klart definerte sår ved endoskopi med høy sannsynlighet for et annet ikke-Candida-patogen
- Deltakeren har annen esophageal patologi på endoskopi som ikke er relatert til akutt esophageal candidiasis
- FOR INVASIV CANDIDIASIS
- Deltakeren har bevis på infeksjon begrenset til en positiv kultur for Candida fra urin, sputum, kateterspiss, inneliggende drenering eller slimhinne eller overfladisk hudoverflate
- Deltaker har mistanke om Candida endokarditt, osteomyelitt eller meningitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Caspofungin 50 mg intravenøst (IV)
|
Intravenøs (IV) caspofunginacetat 50 mg/dag.
Deltakere med esophageal candidiasis vil bli behandlet i minst 7 dager og i minst 72 timer etter at symptomene har forsvunnet i maksimalt 28 dager; deltakere med invasiv candidiasis vil ha en startdose på 70 mg på studiedag 1 og vil bli behandlet i minst 14 dager etter den siste positive kulturen av Candida fra blodet eller et annet normalt sterilt kroppssted i maksimalt 60 dager; disse deltakerne bør også ha bedring i kliniske og radiografiske tegn på sykdom i minst 48 timer før fullføring av studieterapien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Første dose med studiemedisin gjennom 14 dager etter behandling (maksimalt 28 dager med studiemedisin for esophageal candidiasis, 60 dager for invasiv candidiasis; gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 14 dager)
|
En alvorlig bivirkning er en som resulterer i død, funksjonshemming/uførhet eller sykehusinnleggelse eller er livstruende, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, kreft, en overdose eller på annen måte setter pasienten i fare og kan kreve medisinsk intervensjon. En medikamentrelatert uønsket hendelse er en avgjørelse fra utforskerlegen om at studiemedikamentet forårsaket hendelsen basert på eksponering, tidsforløp, sannsynlig årsak, dechallenge (hendelsen løste/forbedret seg når legemidlet ble avbrutt), re-challenge (hendelsen løste/forbedret når medikamentet ble gjeninnført), og samsvar med legemiddelprofilen. |
Første dose med studiemedisin gjennom 14 dager etter behandling (maksimalt 28 dager med studiemedisin for esophageal candidiasis, 60 dager for invasiv candidiasis; gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Første dose med studiemedisin gjennom 14 dager etter behandling (maksimalt 28 dager med studiemedisin for esophageal candidiasis, 60 dager for invasiv candidiasis; gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 14 dager)
|
En medikamentrelatert uønsket hendelse er en avgjørelse fra utforskerlegen om at studiemedikamentet forårsaket hendelsen basert på eksponering, tidsforløp, sannsynlig årsak, dechallenge (hendelsen løste/forbedret seg når legemidlet ble avbrutt), re-challenge (hendelsen løste/forbedret når medikamentet ble gjeninnført), og samsvar med legemiddelprofilen.
|
Første dose med studiemedisin gjennom 14 dager etter behandling (maksimalt 28 dager med studiemedisin for esophageal candidiasis, 60 dager for invasiv candidiasis; gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 14 dager)
|
|
Antall deltakere som avbrøt på grunn av en narkotikarelatert bivirkning
Tidsramme: Første dose med studiemedisin gjennom 14 dager etter behandling (maksimalt 28 dager med studiemedisin for esophageal candidiasis, 60 dager for invasiv candidiasis; gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 14 dager)
|
En medikamentrelatert uønsket hendelse er en avgjørelse fra utforskerlegen om at studiemedikamentet forårsaket hendelsen basert på eksponering, tidsforløp, sannsynlig årsak, dechallenge (hendelsen løste/forbedret seg når legemidlet ble avbrutt), re-challenge (hendelsen løste/forbedret når medikamentet ble gjeninnført), og samsvar med legemiddelprofilen.
|
Første dose med studiemedisin gjennom 14 dager etter behandling (maksimalt 28 dager med studiemedisin for esophageal candidiasis, 60 dager for invasiv candidiasis; gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 14 dager)
|
|
Antall deltakere med gunstig samlet respons for esophageal candidiasis eller invasiv candidiasis
Tidsramme: Første dose med studiemedisin gjennom opptil 60 dagers behandling (maksimalt 28 dager med studiemedisin for esophageal candidiasis, 60 dager for invasiv candidiasis; gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 14 dager)
|
Effektrespons for esophageal candidiasis var basert på kliniske og endoskopiske kriterier; gunstige responser inkluderte fullstendig og delvis forbedring av symptomer og endoskopiske lesjoner. Effektrespons for invasiv candidiasis var basert på mikrobiologiske og kliniske vurderinger; gunstige responser krevde både gunstig mikrobiologisk respons (dvs. utryddelse eller presumptiv utryddelse basert på symptomer, fysisk undersøkelse og ikke-invasive tester) og fullstendig eller delvis klinisk respons. |
Første dose med studiemedisin gjennom opptil 60 dagers behandling (maksimalt 28 dager med studiemedisin for esophageal candidiasis, 60 dager for invasiv candidiasis; gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0991-066
- 2008_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .