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Eine Studie mit Caspofunginacetat (MK0991) zur Behandlung von ösophagealer Candidiasis oder invasiver Candidiasis bei chinesischen Erwachsenen (MK-0991-066)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine nicht vergleichende, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofunginacetat (MK-0991) zur Behandlung von Ösophagus-Candidiasis oder invasiver Candidiasis bei chinesischen Erwachsenen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofungin zur Behandlung von ösophagealer Candidiasis und invasiver Candidiasis, um die Registrierung von Caspofungin für diese Indikationen in China zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bestätigte Diagnose einer ösophagealen Candidiasis oder einer invasiven Candidiasis, für die eine intravenöse antimykotische Therapie geeignet ist
  • FÜR ÖSOPHAGEALE CANDIDIASIS
  • Der Teilnehmer hat endoskopische Hinweise auf eine Candidiasis des Ösophagus
  • Der Teilnehmer hat eine Krankheit, die durch Symptome dokumentiert ist, die mit einer ösophagealen Candidiasis und einem positiven Fleck oder KOH-Nassmount des Bürstens oder einer Biopsie aus der Endoskopie, gefolgt von einer positiven Kultur für Candida oder einem positiven histopathologischen Nachweis einer Candida-Infektion, dokumentiert sind
  • FÜR INVASIVE CANDIDIASIS
  • Der Teilnehmer hat mindestens 1 positive Kultur einer Candida-Spezies aus Blut oder einer anderen normalerweise sterilen Körperstelle, die innerhalb von 96 Stunden nach Studieneintritt gewonnen wurde
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 96 Stunden vor Studieneintritt klinische Anzeichen einer Infektion
  • Temperatur >100^◦F (37,8^◦F) bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden oder 1 Bestimmung von >101^◦F (38,3^◦F) oder klinisch signifikante Hypothermie <96,8^◦F (36,0^◦C)
  • Systolischer Blutdruck < 90 oder ≥ 30 mm Hg Abnahme des systolischen Blutdrucks gegenüber dem normalen Ausgangswert des Teilnehmers
  • Anzeichen einer Entzündung an einer mit Candida infizierten Stelle

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen der folgenden anormalen Laborwerte: International Normalization Ratio (INR) >1,6 oder, wenn der Teilnehmer Antikoagulanzien erhält, INR >4,0; Bilirubin > 5-mal die Obergrenze des Normalbereichs;

Aspartat-Aminotransferase (AST oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) oder Alanin-Aminotransferase (ALT oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) > das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs

  • FÜR ÖSOPHAGEALE CANDIDIASIS
  • Der Teilnehmer hat eine auf den Oropharynx beschränkte Candida-Krankheit
  • Der Teilnehmer hat eine andere Ursache für Ösophagitis oder hat bei der Endoskopie klar definierte Geschwüre mit hoher Wahrscheinlichkeit eines anderen Nicht-Candida-Erregers
  • Der Teilnehmer hat eine andere Ösophaguspathologie bei der Endoskopie, die nichts mit einer akuten Ösophaguscandidiasis zu tun hat
  • FÜR INVASIVE CANDIDIASIS
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Infektion, die auf eine positive Kultur für Candida aus Urin, Sputum, Katheterspitze, Dauerdrainage oder Schleimhaut- oder oberflächlicher Hautoberfläche beschränkt sind
  • Der Teilnehmer hat einen Verdacht auf Candida-Endokarditis, Osteomyelitis oder Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Caspofungin 50 mg intravenös (IV)
Arzneimittel: Caspofunginacetat
Intravenös (IV) Caspofunginacetat 50 mg/Tag. Teilnehmer mit ösophagealer Candidiasis werden mindestens 7 Tage und mindestens 72 Stunden nach Abklingen der Symptome für maximal 28 Tage behandelt; Teilnehmer mit invasiver Candidiasis erhalten am Studientag 1 eine Aufsättigungsdosis von 70 mg und werden mindestens 14 Tage nach der letzten positiven Kultur von Candida aus dem Blut oder einer anderen normalerweise sterilen Körperstelle für maximal 60 Tage behandelt; bei diesen Teilnehmern sollten sich auch die klinischen und röntgenologischen Krankheitsanzeichen für mindestens 48 Stunden vor Abschluss der Studientherapie verbessert haben.
Andere Namen:
  • MK0991
  • Cancidas®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der Therapie (maximal 28 Tage des Studienmedikaments bei ösophagealer Candidiasis, 60 Tage bei invasiver Candidiasis; mittlere Behandlungsdauer von 14 Tagen)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist eines, das zu Tod, Behinderung/Unfähigkeit oder Krankenhausaufenthalt führt oder lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler, Krebs, eine Überdosierung oder anderweitig den Patienten gefährdet und möglicherweise eine medizinische Intervention erfordert.

Ein arzneimittelbezogenes unerwünschtes Ereignis ist eine Feststellung des Prüfarztes, dass das Studienmedikament das Ereignis verursacht hat, basierend auf Exposition, Zeitverlauf, wahrscheinlicher Ursache, Dechallenge (Ereignis behoben/gebessert, wenn das Medikament abgesetzt wurde), Rechallenge (Ereignis behoben/gebessert, wenn Medikament wurde wieder eingeführt) und Übereinstimmung mit dem Arzneimittelprofil.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der Therapie (maximal 28 Tage des Studienmedikaments bei ösophagealer Candidiasis, 60 Tage bei invasiver Candidiasis; mittlere Behandlungsdauer von 14 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der Therapie (maximal 28 Tage des Studienmedikaments bei ösophagealer Candidiasis, 60 Tage bei invasiver Candidiasis; mittlere Behandlungsdauer von 14 Tagen)
Ein arzneimittelbezogenes unerwünschtes Ereignis ist eine Feststellung des Prüfarztes, dass das Studienmedikament das Ereignis verursacht hat, basierend auf Exposition, Zeitverlauf, wahrscheinlicher Ursache, Dechallenge (Ereignis behoben/gebessert, wenn das Medikament abgesetzt wurde), Rechallenge (Ereignis behoben/gebessert, wenn Medikament wurde wieder eingeführt) und Übereinstimmung mit dem Arzneimittelprofil.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der Therapie (maximal 28 Tage des Studienmedikaments bei ösophagealer Candidiasis, 60 Tage bei invasiver Candidiasis; mittlere Behandlungsdauer von 14 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der Therapie (maximal 28 Tage des Studienmedikaments bei ösophagealer Candidiasis, 60 Tage bei invasiver Candidiasis; mittlere Behandlungsdauer von 14 Tagen)
Ein arzneimittelbezogenes unerwünschtes Ereignis ist eine Feststellung des Prüfarztes, dass das Studienmedikament das Ereignis verursacht hat, basierend auf Exposition, Zeitverlauf, wahrscheinlicher Ursache, Dechallenge (Ereignis behoben/gebessert, wenn das Medikament abgesetzt wurde), Rechallenge (Ereignis behoben/gebessert, wenn Medikament wurde wieder eingeführt) und Übereinstimmung mit dem Arzneimittelprofil.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der Therapie (maximal 28 Tage des Studienmedikaments bei ösophagealer Candidiasis, 60 Tage bei invasiver Candidiasis; mittlere Behandlungsdauer von 14 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Gesamtansprechen auf ösophageale Candidiasis oder invasive Candidiasis
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 60 Tage Therapie (maximal 28 Tage Studienmedikament bei ösophagealer Candidiasis, 60 Tage bei invasiver Candidiasis; mittlere Behandlungsdauer von 14 Tagen)

Das Ansprechen auf Wirksamkeit bei ösophagealer Candidiasis basierte auf klinischen und endoskopischen Kriterien; Zu den günstigen Reaktionen gehörten eine vollständige und teilweise Verbesserung der Symptome und endoskopischen Läsionen.

Das Ansprechen der Wirksamkeit bei invasiver Candidiasis basierte auf mikrobiologischen und klinischen Bewertungen; Ein günstiges Ansprechen erforderte sowohl ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen (d. h. Eradikation oder mutmaßliche Eradikation basierend auf Symptomen, körperliche Untersuchung und nicht-invasive Tests) als auch ein vollständiges oder teilweises klinisches Ansprechen.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 60 Tage Therapie (maximal 28 Tage Studienmedikament bei ösophagealer Candidiasis, 60 Tage bei invasiver Candidiasis; mittlere Behandlungsdauer von 14 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0991-066
  • 2008_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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