Une étude sur l'acétate de caspofungine (MK0991) pour le traitement de la candidose œsophagienne ou de la candidose invasive chez les adultes chinois (MK-0991-066)
21 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude non comparative, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'acétate de caspofungine (MK-0991) pour le traitement de la candidose œsophagienne ou de la candidose invasive chez les adultes chinois
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la caspofungine pour le traitement de la candidose œsophagienne et de la candidose invasive afin de soutenir l'enregistrement de la caspofungine pour ces indications en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic confirmé de candidose œsophagienne ou de candidose invasive pour laquelle un traitement antifongique IV est approprié
- POUR LA CANDIDOSE DE L'ŒSOPHAGE
- Le participant présente des preuves endoscopiques de candidose œsophagienne
- Le participant a une maladie documentée par des symptômes compatibles avec une candidose œsophagienne et une coloration positive ou un KOH humide de brossage ou une biopsie par endoscopie suivie d'une culture positive pour Candida ou d'une preuve histopathologique positive d'une infection à Candida
- POUR LA CANDIDOSE INVASIVE
- Le participant a au moins 1 culture positive d'une espèce de Candida à partir de sang ou d'un autre site corporel normalement stérile obtenu dans les 96 heures suivant l'entrée à l'étude
- Le participant a des preuves cliniques d'infection dans les 96 heures avant l'entrée à l'étude
- Température> 100 ^ ◦ F (37,8 ^ ◦ F) à 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle ou 1 détermination de> 101 ^ ◦ F (38,3 ^ ◦ F) ou hypothermie cliniquement significative < 96,8 ^ ◦ F (36,0 ^ ◦ C)
- Pression artérielle systolique < 90 ou ≥ 30 mm Hg diminution de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base normale du participant
- Signes d'inflammation sur un site infecté par Candida
Critère d'exclusion:
- Le participant présente l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes : rapport de normalisation international (INR) > 1,6 ou, si le participant reçoit des anticoagulants, INR > 4,0 ; bilirubine> 5 fois la limite supérieure de la plage normale ;
aspartate aminotransférase (AST, ou glutamique oxaloacétique transaminase [SGOT]) ou alanine aminotransférase (ALT, ou glutamique pyruvique transaminase [SGPT]) > 5 fois la limite supérieure de la plage normale
- POUR LA CANDIDOSE DE L'ŒSOPHAGE
- Le participant a une maladie à Candida limitée à l'oropharynx
- Le participant a une autre cause d'œsophagite ou a des ulcères clairement définis à l'endoscopie avec une forte probabilité d'un autre agent pathogène non-Candida
- Le participant a une autre pathologie œsophagienne à l'endoscopie qui n'est pas liée à la candidose œsophagienne aiguë
- POUR LA CANDIDOSE INVASIVE
- Le participant présente des signes d'infection limités à une culture positive pour Candida à partir de l'urine, des expectorations, de l'extrémité du cathéter, du drain à demeure ou de la surface muqueuse ou superficielle de la peau
- Le participant a suspecté une endocardite, une ostéomyélite ou une méningite à Candida
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Caspofungine 50 mg intraveineuse (IV)
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Acétate de caspofungine intraveineux (IV) 50 mg/jour.
Les participants atteints de candidose œsophagienne seront traités pendant au moins 7 jours et pendant au moins 72 heures après la résolution des symptômes pendant un maximum de 28 jours ; les participants atteints de candidose invasive recevront une dose de charge de 70 mg le premier jour de l'étude et seront traités pendant au moins 14 jours après la dernière culture positive de Candida à partir du sang ou d'un autre site corporel normalement stérile pendant un maximum de 60 jours ; ces participants doivent également présenter une amélioration des signes cliniques et radiographiques de la maladie pendant au moins 48 heures avant la fin du traitement à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves liés au médicament
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après le traitement (maximum 28 jours de médicament à l'étude pour la candidose œsophagienne, 60 jours pour la candidose invasive ; durée moyenne du traitement de 14 jours)
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Un événement indésirable grave est un événement qui entraîne la mort, une invalidité/incapacité ou une hospitalisation ou qui met la vie en danger, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, un cancer, une surdose ou qui met autrement le patient en danger et peut nécessiter une intervention médicale. Un événement indésirable lié au médicament est une détermination par le médecin investigateur que le médicament à l'étude a causé l'événement en fonction de l'exposition, de l'évolution dans le temps, de la cause probable, de l'abandon (événement résolu/amélioré lorsque le médicament a été arrêté), du rechallenge (événement résolu/amélioré lorsque le médicament a été réintroduit) et cohérence avec le profil médicamenteux. |
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après le traitement (maximum 28 jours de médicament à l'étude pour la candidose œsophagienne, 60 jours pour la candidose invasive ; durée moyenne du traitement de 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au médicament
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après le traitement (maximum 28 jours de médicament à l'étude pour la candidose œsophagienne, 60 jours pour la candidose invasive ; durée moyenne du traitement de 14 jours)
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Un événement indésirable lié au médicament est une détermination par le médecin investigateur que le médicament à l'étude a causé l'événement en fonction de l'exposition, de l'évolution dans le temps, de la cause probable, de l'abandon (événement résolu/amélioré lorsque le médicament a été arrêté), du rechallenge (événement résolu/amélioré lorsque le médicament a été réintroduit) et cohérence avec le profil médicamenteux.
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après le traitement (maximum 28 jours de médicament à l'étude pour la candidose œsophagienne, 60 jours pour la candidose invasive ; durée moyenne du traitement de 14 jours)
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Nombre de participants qui ont arrêté en raison d'un événement indésirable lié au médicament
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après le traitement (maximum 28 jours de médicament à l'étude pour la candidose œsophagienne, 60 jours pour la candidose invasive ; durée moyenne du traitement de 14 jours)
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Un événement indésirable lié au médicament est une détermination par le médecin investigateur que le médicament à l'étude a causé l'événement en fonction de l'exposition, de l'évolution dans le temps, de la cause probable, de l'abandon (événement résolu/amélioré lorsque le médicament a été arrêté), du rechallenge (événement résolu/amélioré lorsque le médicament a été réintroduit) et cohérence avec le profil médicamenteux.
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après le traitement (maximum 28 jours de médicament à l'étude pour la candidose œsophagienne, 60 jours pour la candidose invasive ; durée moyenne du traitement de 14 jours)
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Nombre de participants ayant une réponse globale favorable pour la candidose œsophagienne ou la candidose invasive
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours de traitement (maximum 28 jours de médicament à l'étude pour la candidose œsophagienne, 60 jours pour la candidose invasive ; durée moyenne du traitement de 14 jours)
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La réponse d'efficacité pour la candidose œsophagienne était basée sur des critères cliniques et endoscopiques ; les réponses favorables comprenaient une amélioration complète et partielle des symptômes et des lésions endoscopiques. La réponse d'efficacité pour la candidose invasive était basée sur des évaluations microbiologiques et cliniques ; des réponses favorables nécessitaient à la fois une réponse microbiologique favorable (c'est-à-dire une éradication ou une éradication présumée basée sur les symptômes, un examen physique et des tests non invasifs) et une réponse clinique complète ou partielle. |
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours de traitement (maximum 28 jours de médicament à l'étude pour la candidose œsophagienne, 60 jours pour la candidose invasive ; durée moyenne du traitement de 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
14 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0991-066
- 2008_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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