Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Caspofungin Acetate (MK0991) til behandling af esophageal candidiasis eller invasiv candidiasis hos kinesiske voksne (MK-0991-066)

21. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En ikke-komparativ, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Caspofungin Acetat (MK-0991) til behandling af esophageal candidiasis eller invasiv candidiasis hos kinesiske voksne

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​caspofungin til behandling af esophageal candidiasis og invasiv candidiasis for at understøtte registreringen af ​​caspofungin til disse indikationer i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en bekræftet diagnose af esophageal candidiasis eller invasiv candidiasis, for hvem IV antifungal behandling er passende
  • TIL ESOPHAGEAL CANDIDIASIS
  • Deltageren har endoskopisk bevis for esophageal candidiasis
  • Deltageren har sygdom dokumenteret ved symptomer, der stemmer overens med esophageal candidiasis og positiv pletter eller vådmonteret KOH fra børstning eller biopsi fra endoskopi efterfulgt af positiv dyrkning for Candida eller positive histopatologiske tegn på Candida-infektion
  • TIL INVASIV CANDIDIASIS
  • Deltageren har mindst 1 positiv kultur af en Candida-art fra blod eller et andet normalt sterilt kropssted opnået inden for 96 timer efter undersøgelsens start
  • Deltageren har klinisk tegn på infektion inden for 96 timer før studiestart
  • Temperatur >100^◦F (37,8^◦F) ved 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum eller 1 bestemmelse af >101^◦F (38,3^◦F) eller klinisk signifikant hypotermi <96,8^◦F (36,0^◦C)
  • Systolisk blodtryk <90 eller ≥30 mm Hg fald i systolisk blodtryk fra deltagerens normale baseline
  • Tegn på betændelse på et sted, der er inficeret med Candida

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en af ​​følgende unormale laboratorieværdier: International Normalization Ratio (INR) >1,6 eller, hvis deltageren får antikoagulantia, INR >4,0; bilirubin >5 gange den øvre grænse for normalområdet;

aspartataminotransferase (AST, eller serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) >5 gange den øvre grænse for normalområdet

  • TIL ESOPHAGEAL CANDIDIASIS
  • Deltageren har Candida-sygdom begrænset til oropharynx
  • Deltageren har en anden årsag til esophagitis eller har klart definerede sår på endoskopi med høj sandsynlighed for et andet ikke-Candida patogen
  • Deltageren har anden esophageal patologi på endoskopi, som ikke er relateret til akut esophageal candidiasis
  • TIL INVASIV CANDIDIASIS
  • Deltageren har tegn på infektion begrænset til en positiv kultur for Candida fra urin, sputum, kateterspids, indlagt dræn eller slimhinde eller overfladisk hudoverflade
  • Deltageren har mistanke om Candida endocarditis, osteomyelitis eller meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Caspofungin 50 mg intravenøst ​​(IV)
Medicin: caspofunginacetat
Intravenøs (IV) caspofunginacetat 50 mg/dag. Deltagere med esophageal candidiasis vil blive behandlet i mindst 7 dage og i mindst 72 timer efter symptomerne forsvinder i maksimalt 28 dage; deltagere med invasiv candidiasis vil have en startdosis på 70 mg på undersøgelsesdag 1 og vil blive behandlet i mindst 14 dage efter den sidste positive dyrkning af Candida fra blodet eller et andet normalt sterilt kropssted i maksimalt 60 dage; disse deltagere bør også have forbedringer i kliniske og radiografiske tegn på sygdom i mindst 48 timer før afslutningen af ​​undersøgelsesterapien.
Andre navne:
  • MK0991
  • Cancidas®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 14 dage efter behandling (maksimalt 28 dages undersøgelseslægemiddel til esophageal candidiasis, 60 dage for invasiv candidiasis; gennemsnitlig behandlingsvarighed på 14 dage)

En alvorlig bivirkning er en, der resulterer i død, invaliditet/uarbejdsdygtighed eller hospitalsindlæggelse eller er livstruende, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræft, en overdosis eller på anden måde bringer patienten i fare og kan kræve medicinsk indgriben.

En lægemiddelrelateret uønsket hændelse er en afgørelse fra investigator-lægen om, at undersøgelseslægemidlet forårsagede hændelsen baseret på eksponering, tidsforløb, sandsynlig årsag, dechallenge (hændelse løst/forbedret, da lægemidlet blev seponeret), genchallenge (hændelse løst/forbedret, når lægemidlet blev genindført), og overensstemmelse med lægemiddelprofilen.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 14 dage efter behandling (maksimalt 28 dages undersøgelseslægemiddel til esophageal candidiasis, 60 dage for invasiv candidiasis; gennemsnitlig behandlingsvarighed på 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 14 dage efter behandling (maksimalt 28 dages undersøgelseslægemiddel til esophageal candidiasis, 60 dage for invasiv candidiasis; gennemsnitlig behandlingsvarighed på 14 dage)
En lægemiddelrelateret uønsket hændelse er en afgørelse fra investigator-lægen om, at undersøgelseslægemidlet forårsagede hændelsen baseret på eksponering, tidsforløb, sandsynlig årsag, dechallenge (hændelse løst/forbedret, da lægemidlet blev seponeret), genchallenge (hændelse løst/forbedret, når lægemidlet blev genindført), og overensstemmelse med lægemiddelprofilen.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 14 dage efter behandling (maksimalt 28 dages undersøgelseslægemiddel til esophageal candidiasis, 60 dage for invasiv candidiasis; gennemsnitlig behandlingsvarighed på 14 dage)
Antal deltagere, der afbrød på grund af en narkotikarelateret bivirkning
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 14 dage efter behandling (maksimalt 28 dages undersøgelseslægemiddel til esophageal candidiasis, 60 dage for invasiv candidiasis; gennemsnitlig behandlingsvarighed på 14 dage)
En lægemiddelrelateret uønsket hændelse er en afgørelse fra investigator-lægen om, at undersøgelseslægemidlet forårsagede hændelsen baseret på eksponering, tidsforløb, sandsynlig årsag, dechallenge (hændelse løst/forbedret, da lægemidlet blev seponeret), genchallenge (hændelse løst/forbedret, når lægemidlet blev genindført), og overensstemmelse med lægemiddelprofilen.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 14 dage efter behandling (maksimalt 28 dages undersøgelseslægemiddel til esophageal candidiasis, 60 dage for invasiv candidiasis; gennemsnitlig behandlingsvarighed på 14 dage)
Antal deltagere med gunstig samlet respons for esophageal candidiasis eller invasiv candidiasis
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem op til 60 dages behandling (maksimalt 28 dages undersøgelseslægemiddel til esophageal candidiasis, 60 dage for invasiv candidiasis; gennemsnitlig behandlingsvarighed på 14 dage)

Effektrespons for esophageal candidiasis var baseret på kliniske og endoskopiske kriterier; gunstige reaktioner inkluderede fuldstændig og delvis forbedring af symptomer og endoskopiske læsioner.

Effektrespons for invasiv candidiasis var baseret på mikrobiologiske og kliniske vurderinger; gunstige responser krævede både gunstig mikrobiologisk respons (dvs. udryddelse eller formodet udryddelse baseret på symptomer, fysisk undersøgelse og ikke-invasive tests) og fuldstændig eller delvis klinisk respons.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem op til 60 dages behandling (maksimalt 28 dages undersøgelseslægemiddel til esophageal candidiasis, 60 dage for invasiv candidiasis; gennemsnitlig behandlingsvarighed på 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (SKØN)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0991-066
  • 2008_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med caspofunginacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner