肌萎缩侧索硬化症中的生长激素
2010年5月25日 更新者：Federico II University
肌萎缩性侧索硬化症患者生长激素作为利鲁唑附加疗法的疗效、安全性和耐受性
已经提出了几种用于 ALS 的药物。
这些药物包括：托吡酯、拉莫三嗪、肌酸、维生素。
E、己酮可可碱等
尽管大多数试验显示出积极的趋势，但没有一项试验达到具有统计学意义的结果。
唯一的例外是 Riluzole 试验，该试验表明接受治疗的患者和未接受治疗的患者的死亡率略有降低，但显着降低。
我们研究的目的是确定在利鲁唑治疗中加入 GH 是否能够减少 ALS 患者运动皮层的神经元损失。
研究概览
详细说明
已经提出了几种用于 ALS 的药物。 这些药物包括：托吡酯、拉莫三嗪、肌酸、维生素。 E，己酮可可碱。 尽管大多数试验显示出积极的趋势，但没有一项试验达到具有统计学意义的结果。 唯一的例外是 Riluzole 试验，该试验表明接受治疗的患者和未接受治疗的患者的死亡率略有降低，但显着降低。 当施用于 SOD-1 转基因小鼠时，IGF-I 可延长存活期、改善肌肉力量并减少体重和运动神经元损失、星形胶质细胞增生和泛素阳性蛋白包涵体。
已经在患有 sc 的 ALS 患者中进行了两项临床试验。 IGF-I 的施用显示出可能的有益效果，第三项临床试验正在进行中。 甲硫氨酰生长激素 (mGH) 对生存、疾病进展和肌肉力量没有影响。 MGH 以固定剂量给药，外周 IGF-I 的产生似乎是正常的。 我们建议对生长激素 (GH) 作为利鲁唑的附加疗法进行双盲试验，并根据 IGF-I 的外周反应单独调节剂量。 我们研究的目的是确定在利鲁唑治疗中加入 GH 是否能够减少 ALS 患者运动皮层的神经元损失。 作为次要目标，将评估 GH 对死亡率、QoL 和运动功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利、80131
- Diparimento di Scienze Neurologiche
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Naples、意大利、80131
- Istituto Biostrutture e Bioimmagini, Consiglio Nazionale delle Ricerche
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 El Escorial 标准确定/可能的 ALS
- 年龄 > 40, < 85 岁
- 从发病进展
- 病程≤3年
- 利鲁唑治疗
排除标准：
- 诊断后前 6 个月疾病进展迅速
- 气管切开术和/或胃造口术患者
- 病程>3年
- 仅累及延髓或 2° 运动神经元的患者
- 肝/肾衰竭
- 怀孕或哺乳
- 活动性肿瘤的迹象
- 复杂糖尿病
- 严重高血压
- 无法进行核磁共振检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
随机分配接受治疗的患者
|
初始剂量为 2U s.c.
每个另一天。
剂量将逐渐增加至 IGF-I 正常水平的 1.5-2 倍。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
随机分配到安慰剂组的患者
|
与生长激素组相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是用磁共振波谱评估的运动皮层中的 N-乙酰天冬氨酸/肌酸比率。
大体时间：治疗开始后 0、6 和 12 个月
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治疗开始后 0、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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组间死亡率差异
大体时间：12个月
|
12个月
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ALS-FRS 评分的差异（运动功能量表）
大体时间：治疗开始后 0、6 和 12 个月
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治疗开始后 0、6 和 12 个月
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SF-36 评分的差异（生活质量）
大体时间：治疗开始后 0、6 和 12 个月
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治疗开始后 0、6 和 12 个月
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安全性和耐受性
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Filla, MD、University "Federico II", Naples
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月13日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月25日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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