Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon wzrostu w stwardnieniu zanikowym bocznym

25 maja 2010 zaktualizowane przez: Federico II University

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja hormonu wzrostu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym jako terapia dodatkowa do riluzolu

Zaproponowano kilka leków na ALS. Leki te obejmowały: topiramat, lamotryginę, kreatynę, wit. E, pentoksyfilina itp. Chociaż większość badań wykazała pozytywny trend, żadne z nich nie osiągnęło statystycznie istotnego wyniku. Jedynym wyjątkiem jest badanie Riluzole, które wykazało niewielkie, ale znaczące zmniejszenie śmiertelności między pacjentami leczonymi i nieleczonymi. Celem naszego badania jest ustalenie, czy dodanie GH do leczenia Riluzolem jest w stanie zmniejszyć utratę neuronów w korze ruchowej pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano kilka leków na ALS. Leki te obejmowały: topiramat, lamotryginę, kreatynę, wit. E, pentoksyfilina. Chociaż większość badań wykazała pozytywny trend, żadne z nich nie osiągnęło statystycznie istotnego wyniku. Jedynym wyjątkiem jest badanie Riluzole, które wykazało niewielkie, ale znaczące zmniejszenie śmiertelności między pacjentami leczonymi i nieleczonymi. Po podaniu myszom transgenicznym SOD-1, IGF-I przedłuża przeżycie, poprawia siłę mięśni i zmniejsza utratę wagi i neuronów ruchowych, glejozy astrocytów i wtrąceń białkowych dodatnich pod względem ubikwityny.

Przeprowadzono dwa badania kliniczne u pacjentów z ALS z s.c. podawanie IGF-I wskazujące na możliwy korzystny efekt, a trzecie badanie kliniczne jest w toku. Metionylowy hormon wzrostu (mGH) nie wykazywał wpływu na przeżycie, postęp choroby i siłę mięśni. MGH podawano w ustalonej dawce, a obwodowa produkcja IGF-I wydawała się prawidłowa. Proponujemy podwójnie ślepą próbę hormonu wzrostu (GH) jako terapii dodanej do Riluzolu, z indywidualnie regulowaną dawką opartą na obwodowej odpowiedzi IGF-I. Celem naszego badania jest ustalenie, czy dodanie GH do leczenia Riluzolem jest w stanie zmniejszyć utratę neuronów w korze ruchowej pacjentów z ALS. Jako cele drugorzędne zostanie oceniony wpływ GH na śmiertelność, QoL i funkcje motoryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Diparimento di Scienze Neurologiche
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Biostrutture e Bioimmagini, Consiglio Nazionale delle Ricerche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowany/prawdopodobny ALS według kryteriów El Escorial
  • Wiek > 40, < 85 lat
  • Postęp od początku
  • Czas trwania choroby ≤3 lata
  • Leczenie Riluzolem

Kryteria wyłączenia:

  • Szybki postęp choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoznaniu
  • Pacjenci z tracheostomią i/lub gastrostomią
  • Czas trwania choroby > 3 lata
  • Pacjent z wyłącznym zajęciem neuronu opuszkowego lub neuronu ruchowego 2°
  • Niewydolność wątroby/nerek
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oznaki aktywnej neoplazji
  • Skomplikowana cukrzyca
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Nie można przejść badań MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia
Lek: Hormon wzrostu (somatropina)
Dawka początkowa będzie wynosić 2U podskórnie. każdego innego dnia. Dawka będzie stopniowo zwiększana, aby osiągnąć 1,5-2x normalny poziom IGF-I.
Inne nazwy:
  • Saizen 8mg
Komparator placebo: 2
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy placebo
Lek: Placebo
Tak samo jak w przypadku grupy hormonu wzrostu
Inne nazwy:
  • Saizen 8mg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stosunek N-acetyloasparaginian/kreatyna w korze ruchowej oceniany za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
0, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w śmiertelności między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica w wyniku ALS-FRS (skala funkcji motorycznych)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
0, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Różnica w skali SF-36 (jakość życia)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
0, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Współpracownicy

Agenzia Italiana del Farmaco
Istituto Biostrutture e Immagini, CNR Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Filla, MD, University "Federico II", Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLA_GH_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Hormon wzrostu (somatropina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj