Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési hormon amiotrófiás laterális szklerózisban

2010. május 25. frissítette: Federico II University

A növekedési hormon hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél a riluzol kiegészítő terápiájaként

Az ALS-re számos gyógyszert javasoltak. Ezek a gyógyszerek a következők voltak: Topiramát, Lamotrigin, kreatin, Vit. E, pentoxifillin stb. Bár a legtöbb kísérlet pozitív tendenciát mutatott, egyik sem ért el statisztikailag szignifikáns eredményt. Az egyetlen kivétel a Riluzole-vizsgálat, amely kismértékben, de szignifikánsan csökkentette a mortalitást a kezelt és a nem kezelt betegek között. Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a Riluzol-kezeléshez hozzáadott GH képes-e csökkenteni a neuronok elvesztését az ALS-betegek motoros kéregében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ALS-re számos gyógyszert javasoltak. Ezek a gyógyszerek a következők voltak: Topiramát, Lamotrigin, kreatin, Vit. E, pentoxifillin. Bár a legtöbb kísérlet pozitív tendenciát mutatott, egyik sem ért el statisztikailag szignifikáns eredményt. Az egyetlen kivétel a Riluzole-vizsgálat, amely kismértékben, de szignifikánsan csökkentette a mortalitást a kezelt és a nem kezelt betegek között. Ha SOD-1 transzgenikus egereknek adják be, az IGF-I meghosszabbítja a túlélést, javítja az izomerőt, és csökkenti a súlyt és a motoros neuronok elvesztését, az asztrocita gliózist és az ubiquitin pozitív fehérje zárványokat.

Két klinikai vizsgálatot végeztek s.c. ALS-ben szenvedő betegeken. IGF-I adását jelezve egy lehetséges jótékony hatást, és egy harmadik klinikai vizsgálat is folyamatban van. A metionil növekedési hormon (mGH) nem mutatott hatást a túlélésre, a betegség progressziójára és az izomerőre. Az MGH-t rögzített dózisban adták be, és az IGF-I perifériás termelése normálisnak tűnt. Javasoljuk a növekedési hormon (GH) kettős vak vizsgálatát a riluzol kiegészítő terápiájaként, az IGF-I perifériás válasza alapján egyénileg szabályozott dózissal. Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a Riluzol-kezeléshez hozzáadott GH képes-e csökkenteni a neuronok elvesztését az ALS-betegek motoros kéregében. Másodlagos célként a GH mortalitásra, életminőségre és motoros funkciókra gyakorolt ​​hatását értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Diparimento di Scienze Neurologiche
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Biostrutture e Bioimmagini, Consiglio Nazionale delle Ricerche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott/valószínű ALS az El Escorial kritériumok szerint
  • 40 év feletti, 85 évnél fiatalabb
  • Haladás a kezdetektől
  • A betegség időtartama ≤3 év
  • Riluzol-kezelés

Kizárási kritériumok:

  • A betegség gyors progressziója a diagnózist követő első 6 hónapban
  • Tracheostomiás és/vagy gasztrosztómiás betegek
  • A betegség időtartama > 3 év
  • Kizárólagos bulbar vagy 2°-os motorneuron érintettség esetén
  • Máj/veseelégtelenség
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív neoplázia jelei
  • Komplikált cukorbetegség
  • Súlyos magas vérnyomás
  • Nem tud alávetni MRI-vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A kezelésre véletlenszerűen beosztott betegek
Drog: Növekedési hormon (szomatropin)
A kezdő adag 2E s.c. minden másnap. Az adag fokozatosan emelkedik, hogy elérje az IGF-I normál szintjének 1,5-2-szeresét.
Más nevek:
  • Saizen 8 mg
Placebo Comparator: 2
Véletlenszerűen placebóval kezelt betegek
Drog: Placebo
Ugyanaz, mint a növekedési hormon csoportnál
Más nevek:
  • Saizen 8 mg placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont az N-acetil-aszpartát/kreatin arány a motoros kéregben, mágneses rezonancia spektroszkópiával értékelve.
Időkeret: 0, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halandóság különbsége a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Különbség az ALS-FRS pontszámban (motorfunkciós skála)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Különbség az SF-36 pontszámban (életminőség)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Együttműködők

Agenzia Italiana del Farmaco
Istituto Biostrutture e Immagini, CNR Naples

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Filla, MD, University "Federico II", Naples

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLA_GH_1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel