Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon i amyotrofisk lateral sklerose

25. maj 2010 opdateret af: Federico II University

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af væksthormon hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose som tilføjelsesterapi til Riluzole

Adskillige lægemidler er blevet foreslået mod ALS. Disse lægemidler omfattede: Topiramat, Lamotrigin, kreatin, Vit. E, Pentoxifylline osv. Selvom de fleste af forsøgene viste en positiv tendens, nåede ingen af ​​dem et statistisk signifikant resultat. Den eneste undtagelse er Riluzole-studiet, der viste en lille, men signifikant reduktion i dødeligheden mellem behandlede og ubehandlede patienter. Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​GH til behandling med Riluzole er i stand til at reducere neuronalt tab i den motoriske cortex hos ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige lægemidler er blevet foreslået mod ALS. Disse lægemidler omfattede: Topiramat, Lamotrigin, kreatin, Vit. E, Pentoxifyllin. Selvom de fleste af forsøgene viste en positiv tendens, nåede ingen af ​​dem et statistisk signifikant resultat. Den eneste undtagelse er Riluzole-studiet, der viste en lille, men signifikant reduktion i dødeligheden mellem behandlede og ubehandlede patienter. Når det administreres til SOD-1-transgene mus, forlænger IGF-I overlevelsen, forbedrer muskelstyrken og reducerer vægt- og motorneurontab, astrocytgliose og ubiquitin-positive proteininklusioner.

Der er udført to kliniske forsøg med ALS-patienter med s.c. administration af IGF-I, hvilket indikerer en mulig gavnlig effekt, og et tredje klinisk forsøg er i gang. Methionyl væksthormon (mGH) viste ingen effekt på overlevelse, sygdomsprogression og muskelstyrke. MGH blev indgivet i en fast dosis, og perifer produktion af IGF-I så ud til at være normal. Vi foreslår et dobbeltblindt forsøg med væksthormon (GH) som tillægsbehandling til Riluzole, med en individuelt reguleret dosis baseret på det perifere respons af IGF-I. Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​GH til behandling med Riluzole er i stand til at reducere neuronalt tab i den motoriske cortex hos ALS-patienter. Som sekundære mål vil effekten af ​​GH på dødelighed, livskvalitet og motorisk funktion blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Diparimento di Scienze Neurologiche
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Biostrutture e Bioimmagini, Consiglio Nazionale delle Ricerche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestemt/sandsynlig ALS ifølge El Escorial kriterier
  • Alder > 40, < 85 år
  • Progression fra starten
  • Sygdomsvarighed ≤3 år
  • Behandling med Riluzole

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtig sygdomsprogression i de første 6 måneder efter diagnosen
  • Patienter med trakeostomi og/eller gastrostomi
  • Sygdomsvarighed > 3 år
  • Patient med eksklusiv bulbar eller 2° motorneuron involvering
  • Lever/nyresvigt
  • Gravid eller ammende
  • Tegn på aktiv neoplasi
  • Kompliceret diabetes
  • Svær hypertension
  • Ude af stand til at gennemgå MR-undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter tilfældigt tildelt behandling
Medicin: Væksthormon (Somatropin)
Startdosis vil være 2U s.c. hver anden dag. Dosis vil gradvist øges for at nå 1,5-2x de normale niveauer af IGF-I.
Andre navne:
  • Saizen 8mg
Placebo komparator: 2
Patienter tilfældigt tildelt placebo
Medicin: Placebo
Samme som for væksthormongruppen
Andre navne:
  • Saizen 8mg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er N-acetylaspartat/kreatin-forholdet i den motoriske cortex vurderet med magnetisk resonansspektroskopi.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
0, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i dødelighed mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskel i ALS-FRS-score (motorisk funktionsskala)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
0, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
Forskel i SF-36-score (livskvalitet)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
0, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Samarbejdspartnere

Agenzia Italiana del Farmaco
Istituto Biostrutture e Immagini, CNR Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Filla, MD, University "Federico II", Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLA_GH_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Væksthormon (Somatropin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner